職位描述
生產(chǎn)管理QAQC
崗位職責(zé);1. 建立符合NMPA、FDA、EMA GMP要求的全球質(zhì)量體系，涵蓋文件管理、培訓(xùn)、偏差、CAPA、變更控制、供應(yīng)商管理等。
2. 負(fù)責(zé)所有質(zhì)量活動(dòng)的管理和監(jiān)督，包括QA和QC部門。
3. 負(fù)責(zé)客戶審計(jì)和官方審計(jì)（如藥監(jiān)局視察）的接待與應(yīng)對(duì)，確保所有審計(jì)缺陷項(xiàng)及時(shí)有效關(guān)閉。
4. 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵質(zhì)量文件（如驗(yàn)證主計(jì)劃、批記錄）和產(chǎn)品放行。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量年度回顧，向管理層報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
6. 管理質(zhì)量控制（QC）部門，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和環(huán)境符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
2. 負(fù)責(zé)所有質(zhì)量活動(dòng)的管理和監(jiān)督，包括QA和QC部門。
3. 負(fù)責(zé)客戶審計(jì)和官方審計(jì)（如藥監(jiān)局視察）的接待與應(yīng)對(duì)，確保所有審計(jì)缺陷項(xiàng)及時(shí)有效關(guān)閉。
4. 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵質(zhì)量文件（如驗(yàn)證主計(jì)劃、批記錄）和產(chǎn)品放行。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量年度回顧，向管理層報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
6. 管理質(zhì)量控制（QC）部門，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和環(huán)境符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
崗位要求;
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。碩士或博士?jī)?yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：
(1)10年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)。
(2)具有中國(guó)GMP檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)，并有FDA或EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南（如Q7, Q9, Q10）。
3.核心能力：
(1)深厚的法規(guī)知識(shí)：精通中美歐GCT產(chǎn)品相關(guān)GMP法規(guī)。
(2)極強(qiáng)的原則性和責(zé)任心：能夠堅(jiān)持質(zhì)量原則，不受商業(yè)進(jìn)度等因素影響。
(3)出色的解決問題能力：能領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)有效處理偏差、OOS、投訴等復(fù)雜質(zhì)量問題。
(4)卓越的溝通能力：能清晰、有力地向監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)闡述質(zhì)量立場(chǎng)和體系。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：
(1)10年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)。
(2)具有中國(guó)GMP檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)，并有FDA或EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南（如Q7, Q9, Q10）。
3.核心能力：
(1)深厚的法規(guī)知識(shí)：精通中美歐GCT產(chǎn)品相關(guān)GMP法規(guī)。
(2)極強(qiáng)的原則性和責(zé)任心：能夠堅(jiān)持質(zhì)量原則，不受商業(yè)進(jìn)度等因素影響。
(3)出色的解決問題能力：能領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)有效處理偏差、OOS、投訴等復(fù)雜質(zhì)量問題。
(4)卓越的溝通能力：能清晰、有力地向監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)闡述質(zhì)量立場(chǎng)和體系。
工作地點(diǎn)
海珠區(qū)廣州國(guó)際生物島
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廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司（原名廣州開發(fā)區(qū)工業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司），以下簡(jiǎn)稱（高新區(qū)集團(tuán)）位于黃埔區(qū)映日路1號(hào)，成立于1984年8月，是廣州開發(fā)區(qū)最早的國(guó)有直屬總公司之一。目前高新區(qū)集團(tuán)已發(fā)展成為以生物醫(yī)藥、園區(qū)開發(fā)為主業(yè)，集實(shí)業(yè)投資、房地產(chǎn)開發(fā)、招商引資、科技金融服務(wù)、城市更新、酒店管理、文化體育于一體的大型國(guó)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)開發(fā)運(yùn)營(yíng)綜合服務(wù)企業(yè)集團(tuán)，總資產(chǎn)達(dá)300億元。高新區(qū)集團(tuán)全資及控股各級(jí)企業(yè)36家，其中全資及控股二級(jí)企業(yè)22家，包括廣州市國(guó)營(yíng)黃陂農(nóng)工商聯(lián)合公司、廣州高新建設(shè)開發(fā)有限公司、廣州高新區(qū)投資控股有限公司、廣州云埔工業(yè)區(qū)東誠(chéng)實(shí)業(yè)有限公司、廣州天經(jīng)物業(yè)管理有限公司、廣州科羽體育文化發(fā)展有限公司、廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣開經(jīng)貿(mào)有限公司、恒域?qū)崢I(yè)有限公司（香港）、廣州國(guó)聚創(chuàng)業(yè)投資有限公司等18家全資直屬企業(yè)及廣州國(guó)際生物島有限公司、佛岡廣清高新產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司、廣州鑫業(yè)投資發(fā)展有限公司和廣州高特供應(yīng)鏈管理有限公司等4家控股二級(jí)企業(yè)。高新區(qū)集團(tuán)項(xiàng)目多元化，近年來強(qiáng)勢(shì)啟動(dòng)了多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，包括國(guó)際生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、GE生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、粵港澳大灣區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新中心、粵港澳大灣區(qū)智能創(chuàng)新中心、協(xié)鑫南方總部、東誠(chéng)智造產(chǎn)業(yè)基地、大沙工業(yè)區(qū)、橫沙AI創(chuàng)新智造聚集區(qū)、魚珠地塊改造、絲路新貿(mào)易創(chuàng)新中心、大灣區(qū)科創(chuàng)走廊新光譜項(xiàng)目、保盈摩天工坊、生物島標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)單元四期、粵港澳大灣區(qū)協(xié)同創(chuàng)新中心、廣佛（佛岡）產(chǎn)業(yè)園等。
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