職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
① 負(fù)責(zé)海外注冊項目，確保產(chǎn)品設(shè)計符合日本市場法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
② 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫（DHF/DMR），協(xié)同注冊團隊完成風(fēng)險分析、臨床評價等注冊核心材料。
③ 參與產(chǎn)品的測試與驗證工作，制定測試計劃，分析測試結(jié)果，對產(chǎn)品性能進行優(yōu)化改進，保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
④ 協(xié)同跨部門團隊，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門，解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保項目順利推進和產(chǎn)品成功上市。
任職要求
① 本科及以上學(xué)歷，日語、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)（會日語的優(yōu)先考慮）。
② 日語聽說讀寫流利，具備良好的跨文化溝通和國際項目協(xié)作能力，能夠與海外團隊、客戶及監(jiān)管機構(gòu)進行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
③ 具備較強的責(zé)任心、團隊合作精神和創(chuàng)新意識，工作積極主動，能夠在一定的壓力下高效完成工作任務(wù)，對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。
① 負(fù)責(zé)海外注冊項目，確保產(chǎn)品設(shè)計符合日本市場法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
② 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫（DHF/DMR），協(xié)同注冊團隊完成風(fēng)險分析、臨床評價等注冊核心材料。
③ 參與產(chǎn)品的測試與驗證工作，制定測試計劃，分析測試結(jié)果，對產(chǎn)品性能進行優(yōu)化改進，保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
④ 協(xié)同跨部門團隊，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門，解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保項目順利推進和產(chǎn)品成功上市。
任職要求
① 本科及以上學(xué)歷，日語、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)（會日語的優(yōu)先考慮）。
② 日語聽說讀寫流利，具備良好的跨文化溝通和國際項目協(xié)作能力，能夠與海外團隊、客戶及監(jiān)管機構(gòu)進行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
③ 具備較強的責(zé)任心、團隊合作精神和創(chuàng)新意識，工作積極主動，能夠在一定的壓力下高效完成工作任務(wù)，對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
常先生/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團化運營，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進入臨床試驗階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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