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職責描述：
1.體系建立與維護：協(xié)助管理者代表建立、運行和持續(xù)改善公司的質量管理體系和經營體系，確保符合相關法規(guī)要求。
2.管理評審與審核：組織并參與管理評審和內外部審核，追蹤審核發(fā)現的行動項直至問題解決；
3.外部溝通：負責與政府監(jiān)管部門和認證機構（包括國外項目經理）的外聯(lián)工作，確保應對及時、溝通順暢；
4.培訓與意識提升：負責推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務部門的落實、改進工作；定期組織質量管理體系相關培訓，提高全員對質量體系的認識和理解。
5.體系策劃：負責定期監(jiān)控法律法規(guī)變更情況，評價QMS文件的適宜性，必要時，進行變更策劃；
6.CAPA管理：對質量管理體系運行中的問題進行推動調查，組織相關部門制定并執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤驗證其有效性。
7.流程改進：推動內部系統(tǒng)性流程改進
7.其他任務： 按時完成上級主管交辦的其他工作，包括對分公司體系運行事務進行協(xié)調和管理。
任職要求：
1.教育背景：專業(yè)本科以上學歷。
2.專業(yè)培訓：熟悉ISO13485，接受過醫(yī)療器械生產企業(yè)現場管理相關培訓和持有ISO13485內審員證書優(yōu)先。
3.工作經驗： 3年以上相關工作經驗，具有ISO13485、MDSAP、MDR現場審核經驗者優(yōu)先，有FDA審核經驗者更佳。
4.英語能力： 具備英文聽、讀、寫能力者優(yōu)先。
5.工作態(tài)度： 認真主動，具有積極的工作態(tài)度和強烈的責任心，具備良好的學習能力。
6.溝通協(xié)調： 思路清晰，具備較強的溝通協(xié)調能力，能夠展現優(yōu)秀的團隊合作精神。