職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.負責(zé)產(chǎn)品日常微生物檢驗和理化檢驗；
2.負責(zé)潔凈車間環(huán)境、工藝用水、工藝用氣的日常監(jiān)測；
3.負責(zé)管理菌種、培養(yǎng)基、試劑及實驗耗材；
4.參與實驗室異常、偏差，OOS/OOT及變更的調(diào)查與追蹤，嚴(yán)格執(zhí)行糾正與預(yù)防措施;
5.負責(zé)起草和修訂微生物檢驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
6.負責(zé)檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與修訂，并按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行儀器的日常操作和維護；
7.負責(zé)微生物檢測方法學(xué)的確認和驗證；
8.完成上級交辦的其他事項。
________________________________________
任職要求
1. 教育背景
大專及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗
有藥品或醫(yī)療器械行業(yè)微生物檢驗兩年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，或具備無菌醫(yī)療器械檢驗員資格證書者優(yōu)先考慮；
3. 專業(yè)技能
具備無菌、內(nèi)毒素、微生物限度和陽性對照的檢測能力，化學(xué)EO檢測技能；
熟悉中國藥典，熟悉GB/T 14233系列標(biāo)準(zhǔn)，了解醫(yī)療器械/藥品GMP等相關(guān)法規(guī)要求，了解微生物基礎(chǔ)知識，
4. 核心素質(zhì)
具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，責(zé)任心強，有學(xué)習(xí)精神，富有上進心，較強的團隊協(xié)作精神。
1.負責(zé)產(chǎn)品日常微生物檢驗和理化檢驗；
2.負責(zé)潔凈車間環(huán)境、工藝用水、工藝用氣的日常監(jiān)測；
3.負責(zé)管理菌種、培養(yǎng)基、試劑及實驗耗材；
4.參與實驗室異常、偏差，OOS/OOT及變更的調(diào)查與追蹤，嚴(yán)格執(zhí)行糾正與預(yù)防措施;
5.負責(zé)起草和修訂微生物檢驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
6.負責(zé)檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與修訂，并按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行儀器的日常操作和維護；
7.負責(zé)微生物檢測方法學(xué)的確認和驗證；
8.完成上級交辦的其他事項。
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任職要求
1. 教育背景
大專及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗
有藥品或醫(yī)療器械行業(yè)微生物檢驗兩年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，或具備無菌醫(yī)療器械檢驗員資格證書者優(yōu)先考慮；
3. 專業(yè)技能
具備無菌、內(nèi)毒素、微生物限度和陽性對照的檢測能力，化學(xué)EO檢測技能；
熟悉中國藥典，熟悉GB/T 14233系列標(biāo)準(zhǔn)，了解醫(yī)療器械/藥品GMP等相關(guān)法規(guī)要求，了解微生物基礎(chǔ)知識，
4. 核心素質(zhì)
具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，責(zé)任心強，有學(xué)習(xí)精神，富有上進心，較強的團隊協(xié)作精神。
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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常先生/招聘經(jīng)理
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案。科塞爾醫(yī)療多板塊、集團化運營，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進入臨床試驗階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目，先后被認定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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