職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
用工形式：與第三方公司簽訂勞動(dòng)合同
（一）崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)要求，及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，?能夠給合作項(xiàng)目提供合規(guī)建議。
2.建立并維護(hù)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)與國家及北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批相關(guān)單位或部門的合作關(guān)系。?
3.負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（包括CFDA.CE.FDA）及注冊(cè)所需文件，搜集整理所需文件。?
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品在體系建立、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作。
5.全程協(xié)助合作項(xiàng)目的孵化轉(zhuǎn)化，針對(duì)項(xiàng)目需要對(duì)接平臺(tái)內(nèi)外部資源和服務(wù)，定期總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)展。
6.負(fù)責(zé)概念認(rèn)證中心相關(guān)工作制度和流程文件的編寫工作。
7.服從公司安排的其他工作
（二）職位要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、臨床、機(jī)械等相關(guān)背景；
2.三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程；
4.具有獨(dú)立完成醫(yī)療器械二類及三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，或有醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系管理等相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
5.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、人際溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能承擔(dān)較大壓力與工作強(qiáng)度。
（一）崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)要求，及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，?能夠給合作項(xiàng)目提供合規(guī)建議。
2.建立并維護(hù)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)與國家及北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批相關(guān)單位或部門的合作關(guān)系。?
3.負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（包括CFDA.CE.FDA）及注冊(cè)所需文件，搜集整理所需文件。?
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品在體系建立、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作。
5.全程協(xié)助合作項(xiàng)目的孵化轉(zhuǎn)化，針對(duì)項(xiàng)目需要對(duì)接平臺(tái)內(nèi)外部資源和服務(wù)，定期總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)展。
6.負(fù)責(zé)概念認(rèn)證中心相關(guān)工作制度和流程文件的編寫工作。
7.服從公司安排的其他工作
（二）職位要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、臨床、機(jī)械等相關(guān)背景；
2.三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程；
4.具有獨(dú)立完成醫(yī)療器械二類及三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，或有醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系管理等相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
5.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、人際溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能承擔(dān)較大壓力與工作強(qiáng)度。
工作地點(diǎn)
北京市大興區(qū)Y465(武北路)
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李女士/HR
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中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司成立于2012年10月30日，注冊(cè)資本金為3.8億元。由中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、中國交通建設(shè)股份有限公司及北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展有限公司共同出資成立。公司作為中關(guān)村唯一的醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)企業(yè)，致力于打造世界一流醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心并且始終圍繞“高端引領(lǐng)、創(chuàng)新示范、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、功能完善”的發(fā)展思路，以高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為主，集研發(fā)、孵化、生產(chǎn)、服務(wù)為一體。重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)療器械研發(fā)總部、新型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、醫(yī)療器械企業(yè)孵化成長(zhǎng)、醫(yī)療器械支撐服務(wù)等四大產(chǎn)業(yè)功能。提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體競(jìng)爭(zhēng)力，整合資源，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)。公司緊緊圍繞“高精尖”的產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，按照“五個(gè)一流”的標(biāo)準(zhǔn)，積極整合各方面資源，聚焦“數(shù)字影像、新型材料、微創(chuàng)、急救設(shè)備、診斷試劑”等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，吸引行業(yè)龍頭企業(yè)及重大項(xiàng)目落地。為助力京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略布局，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)的有序銜接，2019年上半年在天津?qū)氎嬖O(shè)立醫(yī)療器械園分園。未來，中關(guān)村高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園將建設(shè)成為世界一流的中關(guān)村特色園區(qū)，為首都南部新區(qū)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型增添新動(dòng)力。
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