職位描述
臨床試驗(yàn)臨床協(xié)調(diào)醫(yī)藥制造
1．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)查到關(guān)閉的全周期管理，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照研究方案、ICH-GCP、NMPA、FDA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)及公司SOP執(zhí)行，保障試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。
2．制定全面的項(xiàng)目計(jì)劃（含時(shí)間表、預(yù)算、資源分配及風(fēng)險(xiǎn)策略），推動(dòng)項(xiàng)目按時(shí)、按預(yù)算、高質(zhì)量達(dá)成關(guān)鍵里程碑，并持續(xù)優(yōu)化臨床運(yùn)行、入組、供應(yīng)商管理等。
3．篩選并管理研究中心、主要研究者（PI）、CRO、SMO等合作方，確保其符合資質(zhì)要求并高效協(xié)作。
4．與醫(yī)院各層級(jí)（PI、Sub-I、倫理委員會(huì)等）建立并維護(hù)良好關(guān)系，挖掘科室需求，推動(dòng)受試者招募及試驗(yàn)進(jìn)度。
5．確保試驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估并管控臨床風(fēng)險(xiǎn)。
6．主導(dǎo)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及第三方的審查、審計(jì)，確保項(xiàng)目全程可追溯、合規(guī)。
7．負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)（IRB）申請(qǐng)與跟進(jìn)，保障倫理審批流程順利推進(jìn)。
8．管理試驗(yàn)相關(guān)文件（如申報(bào)資料），確保文檔完整、版本準(zhǔn)確，定期提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。
9．監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)展，及時(shí)識(shí)別并解決入組延遲、數(shù)據(jù)偏差等問(wèn)題，保障試驗(yàn)質(zhì)量與受試者安全，最終獲得可靠的有效性及安全性數(shù)據(jù)。
2．制定全面的項(xiàng)目計(jì)劃（含時(shí)間表、預(yù)算、資源分配及風(fēng)險(xiǎn)策略），推動(dòng)項(xiàng)目按時(shí)、按預(yù)算、高質(zhì)量達(dá)成關(guān)鍵里程碑，并持續(xù)優(yōu)化臨床運(yùn)行、入組、供應(yīng)商管理等。
3．篩選并管理研究中心、主要研究者（PI）、CRO、SMO等合作方，確保其符合資質(zhì)要求并高效協(xié)作。
4．與醫(yī)院各層級(jí)（PI、Sub-I、倫理委員會(huì)等）建立并維護(hù)良好關(guān)系，挖掘科室需求，推動(dòng)受試者招募及試驗(yàn)進(jìn)度。
5．確保試驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估并管控臨床風(fēng)險(xiǎn)。
6．主導(dǎo)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及第三方的審查、審計(jì)，確保項(xiàng)目全程可追溯、合規(guī)。
7．負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)（IRB）申請(qǐng)與跟進(jìn)，保障倫理審批流程順利推進(jìn)。
8．管理試驗(yàn)相關(guān)文件（如申報(bào)資料），確保文檔完整、版本準(zhǔn)確，定期提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。
9．監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)展，及時(shí)識(shí)別并解決入組延遲、數(shù)據(jù)偏差等問(wèn)題，保障試驗(yàn)質(zhì)量與受試者安全，最終獲得可靠的有效性及安全性數(shù)據(jù)。
獎(jiǎng)金績(jī)效
交通補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、節(jié)日禮品等
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段三醫(yī)創(chuàng)新中心一期
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成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開(kāi)發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽(yáng)研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過(guò)100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個(gè)兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺(tái)，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達(dá)盒設(shè)計(jì)、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺(tái)。公司首發(fā)管線(xiàn)JWK001項(xiàng)目IND已獲批并已進(jìn)入臨床研究階段，另有多個(gè)在研管線(xiàn)進(jìn)入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)和高校，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)背景涉及AAV載體設(shè)計(jì)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計(jì)、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運(yùn)營(yíng)水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎(jiǎng)"、“首屆福布斯中國(guó)投資價(jià)值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽(yù)。金唯科生物將基于自身強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開(kāi)展合作，整合資源，實(shí)現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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