職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
1.負(fù)責(zé)建立和維護質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)要求。
2.參與從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量監(jiān)督，包括工藝開發(fā)、臨床樣品制備等階段。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核相關(guān)質(zhì)量活動的監(jiān)督，確保批次記錄、檢驗結(jié)果及偏差調(diào)查均符合規(guī)定。
4.主導(dǎo)國內(nèi)外監(jiān)管檢查,策劃并實施公司內(nèi)部審計計劃，系統(tǒng)性評估質(zhì)量管理體系運行的有效性與合規(guī)性。
5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商與合同生產(chǎn)/檢驗機構(gòu)（CRO/CMO/CDMO）的質(zhì)量審計與管理，建立合格供應(yīng)商名單并定期評估。
6.全面負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、OOS/OOT（超標(biāo)/超常結(jié)果）處理及變更控制系統(tǒng)的管理，確保根本原因分析準(zhǔn)確、糾正與預(yù)防措施（CAPA）有效并按時落實。
7.主導(dǎo)對重大偏差、變更及CAPA有效性的定期回顧與趨勢分析，驅(qū)動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防問題復(fù)發(fā)。
7.主導(dǎo)對重大偏差、變更及CAPA有效性的定期回顧與趨勢分析，驅(qū)動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防問題復(fù)發(fā)。
工作地點
四川省成都市溫江區(qū)和居路717號
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達(dá)盒設(shè)計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進(jìn)入臨床研究階段，另有多個在研管線進(jìn)入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構(gòu)和高校，核心技術(shù)團隊背景涉及AAV載體設(shè)計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術(shù)平臺，通過與國內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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