職位描述
二類醫(yī)療器械國產器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備
崗位職責：
1、負責進行國內產品的注冊流程，確保符合相關法規(guī)和標準；
2、熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
3、負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
4、了解醫(yī)療器械市場和產品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導；
5、負責產品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
6、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現場考核等組織工作；
7、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件；
8、協(xié)助CE、FDA認證推進。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷；
2、與監(jiān)管機構及第三方進行有效溝通，處理注冊相關事宜；
3、協(xié)助解決產品注冊和體系考核過程中的問題，提供必要的文書支持；
4、熟悉醫(yī)療器械生產相關法律法規(guī)；
5、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力；
6、具有較強良好的溝通協(xié)調能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強；
7、有協(xié)助CE、FDA認證經驗者優(yōu)先。
1、負責進行國內產品的注冊流程，確保符合相關法規(guī)和標準；
2、熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
3、負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
4、了解醫(yī)療器械市場和產品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導；
5、負責產品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
6、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現場考核等組織工作；
7、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件；
8、協(xié)助CE、FDA認證推進。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷；
2、與監(jiān)管機構及第三方進行有效溝通，處理注冊相關事宜；
3、協(xié)助解決產品注冊和體系考核過程中的問題，提供必要的文書支持；
4、熟悉醫(yī)療器械生產相關法律法規(guī)；
5、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力；
6、具有較強良好的溝通協(xié)調能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強；
7、有協(xié)助CE、FDA認證經驗者優(yōu)先。
工作地點
白云區(qū)廣州生命之光電子科技有限公司
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊工程師（七喜醫(yī)療設備）6000-9000元
廣州 - 黃埔
廣州七喜集團有限公司 - 注冊專員9000-18000元·13薪
廣州 - 黃埔
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 - 國際注冊助理6000-9000元
廣州 - 黃埔
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 - 歐盟MDR認證專員8000-11000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設備有限公司 - 醫(yī)療器械注冊及質量體系管理6000-8000元
廣州 - 黃埔
廣州養(yǎng)和生物科技股份有限公司 - 國際注冊專員8000-12000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設備有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
向女士/人事經理
三日內活躍立即溝通
廣東歐格斯科技有限公司廣東歐格斯科技有限公司，于2014年5月29日在廣州工商局登記注冊，位于廣東省廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)第一工業(yè)區(qū)建業(yè)中路8號，是一家專注于智能醫(yī)療器械，擁有核心競爭力的全球性企業(yè)，擁有四萬多平米的生產基地、500多平米的科研實驗室和2000平米的品質管理中心，員工超過1000人。歐格斯致力于人類健康事業(yè)，為客戶提供超越價值的產品和服務。歐格斯的第一臺家用空氣凈化器誕生于20世紀60年代的德國魯爾區(qū)。如今，我們與全球客戶緊密合作，為多個國家提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。我們還與政府和頂級醫(yī)療器械企業(yè)攜手，履行我們對促進人類健康的承諾。歐格斯擁有專業(yè)的研發(fā)團隊、高素質的生產隊伍、先進的生產設備、現代化的生產基地和完善的服務體系，實現了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三合一，員工總數近2000人。公司擁有供應鏈和品牌營銷兩大事業(yè)部，囊括了從產品研發(fā)、供應鏈管理、生產管理、物流管理到國內外產品營銷和品牌推廣的完整體系。各類產品均采用全球頂尖技術，符合全球家用智能醫(yī)療器械制造標準。歐格斯始終堅持“團結、高效、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，引領廣大家庭進入科技養(yǎng)生新時代；堅持以嚴謹的態(tài)度研發(fā)、生產新型家用醫(yī)療器械，為實現歐格斯的愿景---"服務全球，健康全家"而不斷努力。加入我們的理由（目前公司在準備上市階段）：1、面包和夢想共存：我們提供行業(yè)領先的起薪，富有競爭力的年資津貼，鼓勵員工快速成長；同時我們給你提供自由展現才華的平臺，讓你實現自己的價值！2、彈性的績效激勵機制：公司給予各種補貼、績效獎金、全勤獎、年終獎金；3、完善的福利體系：公司提供五險、節(jié)日補助、特困基金等，讓你工作無后顧之憂；4、完善的假期組合：帶薪年假+帶薪國家法定節(jié)假日+帶薪病假，讓你工作生活兩不誤；5、溫馨的員工關懷：整潔舒適的辦公環(huán)境，輕松友好的工作伙伴，還有每日健身以及豐富下午茶時間，讓你每天擁有一份工作好心情；6、豐富的員工生活：每月員工團隊活動、節(jié)日聚餐、年會活動、生日禮物、國內外旅游，優(yōu)秀員工表彰活動等；7、多元化培訓課程：帶薪崗前業(yè)務培訓，在職個人提升計劃；8、良好的晉升機會：內部轉職（橫向發(fā)展）、縱向提升。
公司主頁