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崗位職責(zé)：
1、熟練掌握產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程推進(jìn)實(shí)施，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目在實(shí)施過程中的合規(guī)性工作，參與研發(fā)項(xiàng)目并負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)助項(xiàng)目輸出DHF文檔。
2、參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的評(píng)審活動(dòng)，及時(shí)收錄并歸檔設(shè)計(jì)開發(fā)過程中產(chǎn)生的文件、記錄、報(bào)告等，確保這些文件、記錄、報(bào)告的可追溯性和合規(guī)性。
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更的管理，保存設(shè)計(jì)變更的相關(guān)記錄，指導(dǎo)并督促進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)工作，以確保變更對(duì)產(chǎn)品功能性能和安全的影響能夠得到充分的評(píng)估。
4、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的流程文件更新維護(hù)。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和組織對(duì)試生產(chǎn)的物料、過程、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)輸出相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)對(duì)備選和合格供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系和質(zhì)量相關(guān)要求符合性的評(píng)價(jià)。
7.質(zhì)量體系內(nèi)外審核的協(xié)助支持。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷；
2、機(jī)械、工程、電子、軟件或相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)；
3、具有3年及以上有源器械醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解FMEA；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，至少具有機(jī)械、電子或軟件中兩項(xiàng)專業(yè)知識(shí)；
5、具有醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量管理管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)的優(yōu)先。