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更新于 6月4日

藥物注冊專員

1-1.5萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 慈云寺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊FDACFDA生物藥化藥INDNDA
崗位職責(zé):
1.管理監(jiān)管項(xiàng)目,并與臨床、監(jiān)管運(yùn)營、其他技術(shù)部門和外部申請人密切合作,協(xié)調(diào)和實(shí)施臨床藥物開發(fā)環(huán)境中的提交策略和內(nèi)容。
2.負(fù)責(zé)整個(gè)產(chǎn)品注冊和監(jiān)管檔案的建立。
3.能夠撰寫藥品注冊文件,協(xié)調(diào)部門間對注冊文件的審查和遞交。
4.協(xié)助記錄、跟蹤和歸檔與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,并確保沒有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要,執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有 3 年及以上法規(guī)事務(wù)、藥物開發(fā)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉監(jiān)管部門的要求。
4.熟練使用相關(guān)軟件和工具。
5.必須了解研究報(bào)告和資料準(zhǔn)備(如:IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交(如:eCTD ) 。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)遠(yuǎn)洋國際中心E座

職位發(fā)布者

周女士/HR

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