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更新于 10月30日

醫(yī)械注冊(cè)(國(guó)際注冊(cè)方向)

1.5-3萬(wàn)
  • 青島城陽(yáng)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 免費(fèi)班車(chē)

職位描述

國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)及合規(guī)管理,
主要職責(zé):
1. ?法規(guī)研究與合規(guī)管理? 跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)(如歐盟CE、FDA、PMDA等),確保注冊(cè)申請(qǐng)符合不同市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
2. ?注冊(cè)流程管理? 制定注冊(cè)策略并推進(jìn)執(zhí)行,包括國(guó)際認(rèn)證(如ISO認(rèn)證、GMP認(rèn)證)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及現(xiàn)場(chǎng)審核。?文件編制與審核? 編寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)材料(如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等),審核技術(shù)資料完整性,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度并及時(shí)回應(yīng)監(jiān)管反饋。
3. ?跨部門(mén)協(xié)作?: 整合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)資源,推動(dòng)注冊(cè)流程與質(zhì)量管理體系的有效銜接。 ?
任職要求
1. ?專(zhuān)業(yè)背景? 需醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉ISO標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系。
2. ?工作經(jīng)驗(yàn)? 3年以上醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,了解特定市場(chǎng)(如歐盟、美國(guó)、日本)的準(zhǔn)入流程更佳。 ?

3. ?語(yǔ)言能力? 英語(yǔ)四級(jí)以上,具備流利的讀寫(xiě)能力,熟練使用英語(yǔ)處理國(guó)際注冊(cè)文檔

工作地點(diǎn)

青島城陽(yáng)區(qū)斯坦德集團(tuán)

職位發(fā)布者

孫女士/HR

當(dāng)前在線(xiàn)
立即溝通
公司Logo斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡(jiǎn)稱(chēng)“斯坦德集團(tuán)”,是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵?,深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn),讓研發(fā)更簡(jiǎn)單,讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO17020、ISO17025)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書(shū)、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶(hù)在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年,斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增:獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù);被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年,已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng),獲得國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)約214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù),為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命,依靠專(zhuān)業(yè)性、獨(dú)立性和公正性,致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任,助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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