負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)及合規(guī)管理,
主要職責(zé):
1. ?法規(guī)研究與合規(guī)管理? 跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)(如歐盟CE、FDA、PMDA等),確保注冊(cè)申請(qǐng)符合不同市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
2. ?注冊(cè)流程管理? 制定注冊(cè)策略并推進(jìn)執(zhí)行,包括國(guó)際認(rèn)證(如ISO認(rèn)證、GMP認(rèn)證)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及現(xiàn)場(chǎng)審核。?文件編制與審核? 編寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)材料(如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等),審核技術(shù)資料完整性,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度并及時(shí)回應(yīng)監(jiān)管反饋。
3. ?跨部門(mén)協(xié)作?: 整合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)資源,推動(dòng)注冊(cè)流程與質(zhì)量管理體系的有效銜接。 ?
任職要求
1. ?專(zhuān)業(yè)背景? 需醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉ISO標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系。
2. ?工作經(jīng)驗(yàn)? 3年以上醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,了解特定市場(chǎng)(如歐盟、美國(guó)、日本)的準(zhǔn)入流程更佳。 ?
3. ?語(yǔ)言能力? 英語(yǔ)四級(jí)以上,具備流利的讀寫(xiě)能力,熟練使用英語(yǔ)處理國(guó)際注冊(cè)文檔