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更新于 2月20日

研發(fā)注冊(cè)專員

8000-12000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療耗材CE認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證英語FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
任職要求 1、碩士及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè); 2、一年以上研發(fā)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 3、動(dòng)手能力強(qiáng),在工程師指導(dǎo)下能獨(dú)立進(jìn)行任務(wù); 4、熱愛本職工作,工作認(rèn)真仔細(xì),動(dòng)手能力強(qiáng); 5、熟練使用基本辦公軟件,具有一定的英語水平。 崗位職責(zé) 1、組織編制有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范的文件(包括原材料的明細(xì)表及原材料可接收準(zhǔn)則、產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)、圖紙、標(biāo)簽和包裝產(chǎn)品圖紙、最終產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求、最終產(chǎn)品接收準(zhǔn)則等),且在評(píng)審?fù)ㄟ^后,由該部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn); 2、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范的文件,制定或修改與生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的文件(包括:工藝驗(yàn)證方案及記錄、生產(chǎn)工藝流程圖、明確關(guān)鍵和特殊工序、工藝規(guī)程),且在評(píng)審?fù)ㄟ^后,由該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn); 3、根據(jù)法規(guī)要求,制定臨床評(píng)價(jià)/臨床調(diào)查計(jì)劃;與實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)院共同制定臨床試驗(yàn)方案,確保其符合法規(guī)的要求; 4、負(fù)責(zé)聯(lián)系倫理委員會(huì)批件適宜;協(xié)助市場(chǎng)部對(duì)專業(yè)技術(shù)性問題提供支持; 5、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料整理編寫報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤; 6、跟蹤并反饋審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題,及時(shí)解決并保證注冊(cè)進(jìn)度順利開展; 7、與其他部門密切協(xié)作;對(duì)公司內(nèi)部技術(shù)信息有保密的責(zé)任和義務(wù); 8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)天榮街19號(hào)院6號(hào)樓3層

職位發(fā)布者

王偉/人事經(jīng)理

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公司Logo北京愛特康醫(yī)療科技有限公司
北京愛特康醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)立于2006年,經(jīng)營范圍:科技開發(fā);生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。注冊(cè)資本為人民幣762.4882萬元,位于北京市大興區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi),擁有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間,公司于2013年被授予醫(yī)療器械質(zhì)量管理示范企業(yè),2014年被北京科學(xué)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā),逐步形成了從產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的全價(jià)值鏈整合能力和管理體系,并引入高端人才,公司進(jìn)入高速發(fā)展,在高端止血材料和醫(yī)用淀粉衍生產(chǎn)品領(lǐng)域形成了全國領(lǐng)先研發(fā)和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?,同時(shí)兼顧高端耗材的輔助使用器械開發(fā),經(jīng)北京市大興區(qū)科委審核建立研發(fā)機(jī)構(gòu),公司將逐步形成,是一家具有巨大市場(chǎng)潛力和成長空間的醫(yī)療器械科技公司。公司專注以微創(chuàng)手術(shù)器械和高端止血材料的研發(fā)生產(chǎn),現(xiàn)有產(chǎn)品:一次性使用無菌外科免縫拉鏈(二類醫(yī)療器械)微孔多聚糖止血材料(三類醫(yī)療器械)一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管(二類醫(yī)療器械)
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