工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床研究方案制定、審核和實(shí)施過程中的臨床藥理專業(yè)支持、評(píng)估及數(shù)據(jù)解讀;
2.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和撰寫早期臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告,尤其是疾病領(lǐng)域的臨床藥理和生物標(biāo)記物相關(guān)部分等資料的審核;
3.參與臨床試驗(yàn)方案的討論會(huì)、總結(jié)會(huì),與臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)專家等進(jìn)行相關(guān)的學(xué)術(shù)溝通;
4.評(píng)估臨床前數(shù)據(jù),確定試驗(yàn)的起始劑量,并提供劑量爬坡和劑量范圍的依據(jù),并審核評(píng)估PK,PK/PD,PPK,PBPK等的研究;
5.從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥代數(shù)據(jù),為II期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供臨床藥理的支持;
6.負(fù)責(zé)對(duì)所轄藥物臨床項(xiàng)目的臨床、分析單位質(zhì)量抽查或者根據(jù)公司需要進(jìn)行項(xiàng)目自查;
7.為公司新藥注冊(cè)、新藥臨床試驗(yàn)提供臨床藥理專業(yè)支持;
8.與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究人員和專家溝通協(xié)調(diào),提供臨床藥理方面的支持。
任職資格:
1.碩士及以上學(xué)歷藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.3-5年以上臨床藥理和/或定量藥理學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷
3.有新藥臨床試驗(yàn)臨床藥理工作經(jīng)驗(yàn)3年以上者優(yōu)先
4..具有良好的協(xié)調(diào)溝通、執(zhí)行能力。