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一、崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)參與編制、修訂和完善質(zhì)量管理文件，并確保其有效運(yùn)行；
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、分析和處理，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）；
4. 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境的定期監(jiān)測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析；
5. 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及其他相關(guān)記錄，確保其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
6. 負(fù)責(zé)儀器儀表的計量管理，以及與第三方計量機(jī)構(gòu)的工作溝通；
7. 參與變更控制管理，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保變更合理、可控；
8. 協(xié)助完成公司內(nèi)部審計、檢查各部門對GMP和質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，提出改進(jìn)建議，協(xié)助應(yīng)對外部審計；
9. 參與質(zhì)量風(fēng)險評估，識別潛在風(fēng)險并執(zhí)行控制措施，定期評估生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，并提出改進(jìn)意見；
10. 參與不合格品的調(diào)查、分析和處理，確保不合格品得到有效控制。
二、任職要求：
學(xué)歷要求：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗(yàn)：具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求，無菌制劑經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
專業(yè)要求：熟悉無菌制劑生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)及GMP規(guī)范，具備較強(qiáng)的質(zhì)量管理知識。
技能要求：
1. 具備良好的文件編寫和審核能力，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量保證文件的制定和修訂；
2. 具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力，能夠有效處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題；
3. 熟悉環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的使用；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、物控部門有效協(xié)作；
5. 熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）及質(zhì)量管理相關(guān)軟件。
證書要求：具有GMP內(nèi)審員證書或相關(guān)質(zhì)量管理證書者優(yōu)先。