崗位職責(zé)一:完成細(xì)胞培養(yǎng)車間相關(guān)工作任務(wù)。
1、根據(jù)部門制定的目標(biāo)與計(jì)劃完成細(xì)胞培養(yǎng)車間的培養(yǎng)任務(wù);
2、負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)包括復(fù)蘇、傳代、凍存等常規(guī)細(xì)胞操作工作。
崗位職責(zé)二 :參與并完善細(xì)胞培養(yǎng)車間文件體系
1、參與起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等技術(shù)文件;
2、參與生產(chǎn)前批生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)記錄等文件的準(zhǔn)備工作,
3、配合細(xì)胞主管定期進(jìn)行崗位培訓(xùn),保證文件的執(zhí)行情況
4、參與并完成批記錄、輔助記錄及電子數(shù)據(jù)的整理和歸檔;
5、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度需求,參與編寫細(xì)胞培養(yǎng)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。
崗位職責(zé)三:負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)車間日常運(yùn)行的相關(guān)工作
1、參與包括反應(yīng)器、管罐、細(xì)胞擴(kuò)增等設(shè)備的安裝、調(diào)試和試運(yùn)行等工作;
2、參與后期設(shè)備的FAT、SAT驗(yàn)收等工作;
3、車間檢測(cè)設(shè)備儀器、試劑、物品的使用、整理及日常維護(hù)等工作;
4、進(jìn)行車間細(xì)胞培養(yǎng)工序設(shè)備正常生產(chǎn)工作,保證生產(chǎn)按計(jì)劃進(jìn)行;
5、協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)車間出現(xiàn)的生產(chǎn)事故、偏差的調(diào)查處理,制定糾正措施,降低偏差的發(fā)生頻次,協(xié)助推進(jìn)變更的實(shí)施;
6、協(xié)助完成對(duì)車間儀器/設(shè)備的計(jì)量、驗(yàn)證,參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作,保證生產(chǎn)前車間已具備生產(chǎn)條件。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、3年以上細(xì)胞培養(yǎng)工作經(jīng)驗(yàn),具有商業(yè)化GMP車間工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、熟悉生物大分子藥物相關(guān)理論知識(shí)及細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)工藝流程,能獨(dú)立完成細(xì)胞培養(yǎng)工序操作(傳代、復(fù)蘇、凍存、培養(yǎng))
4、具有好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,很好的協(xié)調(diào)和溝通能力,勤奮、務(wù)實(shí),主動(dòng)獨(dú)立的完成工作。