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崗位職責(zé)：關(guān)鍵臨床注冊遞交文件撰寫：
1.負(fù)責(zé)撰寫用于向藥品法規(guī)部門遞交的從IND階段到NDA階段的各類臨床研究文件，包括但不限于：研究者手冊、臨床研究報(bào)告、臨床安全性/有效性總結(jié)、臨床綜述、以及其他監(jiān)管部門要求的文件等。
2.能夠根據(jù)公司模版獨(dú)立撰寫適用于流程中不同階段的主要版本：MW將與主要作者團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)及其他密切合作，撰寫文件初稿，確保內(nèi)容適當(dāng)、質(zhì)量良好；MW將在審查流程后，根據(jù)達(dá)成一致的情況撰寫更新版本；與注冊團(tuán)隊(duì)合作，確保文件符合公司要求、ICH 指南、及法規(guī)指南。
3.流程管理：按照公司SOP制定時(shí)間表，并按照制定好的流程和時(shí)間表推動流程的完成，根據(jù)需要進(jìn)行時(shí)間表的更新，并及時(shí)向團(tuán)隊(duì)成員告知任何更新；管理審閱流程和批準(zhǔn)流程，包括協(xié)調(diào)審閱工作，并與作者團(tuán)隊(duì)一起將評審意見更新到文件中，并確保信息在不同章節(jié)傳遞的一致；申請質(zhì)量控制，更新必要的意見；獲得文件批準(zhǔn)人的簽字批準(zhǔn)。
4.質(zhì)量控制：對MW撰寫文件內(nèi)容的完整性和格式的一致性進(jìn)行質(zhì)量控制；參與TFL審核。
5.撰寫版本控制和保存（例：根據(jù)部門要求上傳到相應(yīng)系統(tǒng)）：創(chuàng)建并保存用于版本控制的”主文件”。
數(shù)智化推動參與：與數(shù)智化團(tuán)隊(duì)合作，根據(jù)工作需要和部門要求參與醫(yī)學(xué)寫作撰寫的部分文件的數(shù)智化。
SOP建立和更新的參與：參與建立和更新寫作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP；參與建立、更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）；
任職資格：
1.教育背景：醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：在制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作至少3年。
（1）制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
（2）醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)同時(shí)有文章發(fā)表經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
（3）腎病和腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先。
3.語言要求：英語水平至少達(dá)到CET6，聽、說、讀、寫熟練。
能力要求：
1.熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗(yàn)全過程，和國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀，精通醫(yī)學(xué)寫作國內(nèi)、國際法規(guī)的要求。
2.具有較強(qiáng)的中英文寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，善于溝通。
3.具有獨(dú)立工作能力，但同時(shí)又具有較強(qiáng)的集體意識和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
4.具有良好的適應(yīng)能力和抗壓能力；時(shí)間觀念強(qiáng)，能合理計(jì)劃時(shí)間并在計(jì)劃的時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成工作。