職位描述
新藥注冊生物藥
崗位職責：
支持注冊項目負責人進行項目管理與維護，支持部門注冊運營工作，負責注冊政策與法規(guī)跟蹤等相關(guān)事務(wù)。
1. 支持IND、NDA、補充申請、省局備案等注冊項目管理，包括準備注冊資料，溝通和跟蹤跨部門注冊申報資料撰寫進度，遞交申報資料，溝通和跟蹤審評審批核查檢驗進度等，支持藥監(jiān)機構(gòu)溝通交流會議的申請和會議籌備等；
2. 支持建設(shè)和維護注冊運營工作，包括注冊資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護，供應(yīng)商的遴選和管理，會議和培訓(xùn)活動的組織，以及注冊工作的質(zhì)量和合規(guī)性。
3. 負責國內(nèi)外注冊政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競品注冊情報的追蹤。
任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 2~3年以上生物制藥注冊工作經(jīng)驗；
3. 熟悉藥品注冊申報法規(guī)，有生物制品、細胞治療產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)知識者優(yōu)先；
4. 大學(xué)英語四級及以上（或相當英語水平認證）。
支持注冊項目負責人進行項目管理與維護，支持部門注冊運營工作，負責注冊政策與法規(guī)跟蹤等相關(guān)事務(wù)。
1. 支持IND、NDA、補充申請、省局備案等注冊項目管理，包括準備注冊資料，溝通和跟蹤跨部門注冊申報資料撰寫進度，遞交申報資料，溝通和跟蹤審評審批核查檢驗進度等，支持藥監(jiān)機構(gòu)溝通交流會議的申請和會議籌備等；
2. 支持建設(shè)和維護注冊運營工作，包括注冊資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護，供應(yīng)商的遴選和管理，會議和培訓(xùn)活動的組織，以及注冊工作的質(zhì)量和合規(guī)性。
3. 負責國內(nèi)外注冊政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競品注冊情報的追蹤。
任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 2~3年以上生物制藥注冊工作經(jīng)驗；
3. 熟悉藥品注冊申報法規(guī)，有生物制品、細胞治療產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)知識者優(yōu)先；
4. 大學(xué)英語四級及以上（或相當英語水平認證）。
工作地點
西青區(qū)合源生物科技(天津)有限公司海泰發(fā)展三道8號4號樓
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職位發(fā)布者
楊先生/人力資源高級專員
昨日活躍立即溝通
合源生物科技(天津)有限公司合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造全球領(lǐng)先的細胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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