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崗位職責(zé) 1. 參與新建廠房設(shè)計和建設(shè)相關(guān)工作，按照要求參與驗證計劃的制定和實施，負(fù)責(zé)GMP相關(guān)認(rèn)證工作； 2. 根據(jù)年度生產(chǎn)計劃，按照批準(zhǔn)并生效的操作規(guī)程完成制劑灌裝生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 3. 負(fù)責(zé)灌裝車間無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；與工程部和QA配合完成制劑灌裝線和隔離器的安裝、調(diào)試和驗證工作； 4. 充分利用各種資源，協(xié)調(diào)與組織生產(chǎn)有序進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量,有效控制生產(chǎn)成本,并持續(xù)提高工作效率； 5. 負(fù)責(zé)起草、修訂純化相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件，并審核與純化相關(guān)的其他公用文件； 6. 負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)區(qū)的現(xiàn)場管理工作，確保生產(chǎn)區(qū)域良好的生產(chǎn)秩序和衛(wèi)生狀態(tài)； 7. 協(xié)助有關(guān)部門完成制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維保、儀表校驗、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗證工作； 8. 協(xié)助有關(guān)部門完成純化生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動； 9. 接受并通過公司、部門、車間、工段組織的GMP及崗位技能培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)制定和實施下屬員工的崗位培訓(xùn)及績效考核； 10. 負(fù)責(zé)制劑灌裝生產(chǎn)的EHS工作，確保生產(chǎn)人員的勞保安全； 11. 協(xié)助負(fù)責(zé)制劑灌裝部門的團隊建設(shè)； 完成上級安排的其他相關(guān)工作并按要求完成工作報告。1. 參與新建廠房設(shè)計和建設(shè)相關(guān)工作，按照要求參與驗證計劃的制定和實施，負(fù)責(zé)GMP相關(guān)認(rèn)證工作； 2. 根據(jù)年度生產(chǎn)計劃，按照批準(zhǔn)并生效的操作規(guī)程完成制劑灌裝生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 3. 負(fù)責(zé)灌裝車間無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；與工程部和QA配合完成制劑灌裝線和隔離器的安裝、調(diào)試和驗證工作； 4. 充分利用各種資源，協(xié)調(diào)與組織生產(chǎn)有序進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量,有效控制生產(chǎn)成本,并持續(xù)提高工作效率； 5. 負(fù)責(zé)起草、修訂純化相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件，并審核與純化相關(guān)的其他公用文件； 6. 負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)區(qū)的現(xiàn)場管理工作，確保生產(chǎn)區(qū)域良好的生產(chǎn)秩序和衛(wèi)生狀態(tài)； 7. 協(xié)助有關(guān)部門完成制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維保、儀表校驗、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗證工作； 8. 協(xié)助有關(guān)部門完成純化生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動； 9. 接受并通過公司、部門、車間、工段組織的GMP及崗位技能培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)制定和實施下屬員工的崗位培訓(xùn)及績效考核； 10. 負(fù)責(zé)制劑灌裝生產(chǎn)的EHS工作，確保生產(chǎn)人員的勞保安全； 11. 協(xié)助負(fù)責(zé)制劑灌裝部門的團隊建設(shè)； 完成上級安排的其他相關(guān)工作并按要求完成工作報告。 任職要求： 教育背景： 1. 本科或以上學(xué)歷，生物工程或制藥工程相關(guān)專業(yè)； 工作經(jīng)驗： 1. 3~5年以上藥廠相關(guān)崗位經(jīng)驗，至少1~2年以上無菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗； 2. 了解無菌制劑專業(yè)知識；熟悉GMP,ERP 要求和執(zhí)行GMP,ERP經(jīng)驗；熟悉無菌灌裝各步驟的工作原理和實際操作經(jīng)驗； 3. 了解單抗等生物大分子無菌制劑生產(chǎn)工藝與操作流程； 技能及其他要求： 1. 較強的管理與團隊合作能力，對部門人員和各職位的工作內(nèi)容有清晰的任何，能合理調(diào)配團隊人員工作； 2. 具有良好的團隊合作精神，認(rèn)真負(fù)責(zé)，有擔(dān)當(dāng)； 具有良好的英語閱讀能力以及基本的英語口語能力。