職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系13458醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求
1.負(fù)責(zé)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的維護(hù)和更新、優(yōu)化和實施，確保其適宜性、充分性和有效性。
2.對全體員工進(jìn)行ISO13485體系相關(guān)培訓(xùn)，確保體系有效運行。
3.組織對質(zhì)量管理體系的運行、質(zhì)量管理體系文件&記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查，跟進(jìn)體系檢查的進(jìn)程，追蹤不符合項整改。
4.負(fù)責(zé)公司運營相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)查新：收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行。
5.組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施。
6.參與變更管理，變更請求、執(zhí)行計劃、變更發(fā)布等評審和歸檔審核。
7.上市后監(jiān)管：投訴處理的流程追蹤和不良事件按時完成定期風(fēng)險評價報告
任職資格
1.工作態(tài)度積極主動
2.學(xué)習(xí)意愿度高，學(xué)習(xí)能力強
3.抗壓力強
4.擅溝通，有合作精神
1.負(fù)責(zé)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的維護(hù)和更新、優(yōu)化和實施，確保其適宜性、充分性和有效性。
2.對全體員工進(jìn)行ISO13485體系相關(guān)培訓(xùn)，確保體系有效運行。
3.組織對質(zhì)量管理體系的運行、質(zhì)量管理體系文件&記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查，跟進(jìn)體系檢查的進(jìn)程，追蹤不符合項整改。
4.負(fù)責(zé)公司運營相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)查新：收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行。
5.組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施。
6.參與變更管理，變更請求、執(zhí)行計劃、變更發(fā)布等評審和歸檔審核。
7.上市后監(jiān)管：投訴處理的流程追蹤和不良事件按時完成定期風(fēng)險評價報告
任職資格
1.工作態(tài)度積極主動
2.學(xué)習(xí)意愿度高，學(xué)習(xí)能力強
3.抗壓力強
4.擅溝通，有合作精神
工作地點
吳中區(qū)蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈丹綺/人事經(jīng)理
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蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司坐落于江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家專注于微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技公司。公司成立于2018年7月，廠區(qū)面積近2000平方米，其中萬級凈化車間面積600平方米，擁有國內(nèi)領(lǐng)先的球囊、導(dǎo)絲和涂層等生產(chǎn)設(shè)備以及完善的檢測設(shè)備；目前已成功開發(fā)了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的泌尿外科和消化微創(chuàng)介入系列產(chǎn)品，并已通過歐盟CE認(rèn)證和ISO13485體系認(rèn)證。公司已和多家國內(nèi)外知名科研院所的國家重點實驗室進(jìn)行合作，致力于微創(chuàng)介入器械核心部件和關(guān)鍵工藝的研究和開發(fā)，已獲得十多項發(fā)明和實用新型專利，并有望短期內(nèi)實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。公司將通過與國內(nèi)外臨床專家的密切合作，以臨床用戶需求為中心，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新為用戶提供安全和有效的微創(chuàng)介入診療產(chǎn)品，矢志成為一家具有卓越的效率、品質(zhì)、創(chuàng)新和客戶響應(yīng)的高科技公司，為改善人類的健康做出貢獻(xiàn)。
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