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核心職責(zé)
1. 研發(fā)項(xiàng)目全周期管理：主導(dǎo)填充蛋白類三類醫(yī)療器械的研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃，制定清晰的項(xiàng)目里程碑、時(shí)間表與資源預(yù)算，統(tǒng)籌項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、注冊等）推進(jìn)配方優(yōu)化、工藝開發(fā)、性能驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等核心工作，確保項(xiàng)目按計(jì)劃達(dá)成技術(shù)指標(biāo)與轉(zhuǎn)化目標(biāo)。
2. 注冊合規(guī)與申報(bào)推進(jìn)：深度熟悉 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)（含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等），牽頭注冊資料的撰寫、整理、審核與提交，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等；對接藥監(jiān)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等外部單位，跟進(jìn)注冊審評進(jìn)度，解決注冊過程中的技術(shù)與合規(guī)問題，確保順利獲取注冊證。
3. 技術(shù)難題攻關(guān)與風(fēng)險(xiǎn)管控：針對填充產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)（生物相容性、填充效果優(yōu)化等），組織跨部門技術(shù)研討，制定解決方案并落地實(shí)施；建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，識別研發(fā)、注冊全流程中的技術(shù)、合規(guī)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對預(yù)案并及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目策略。
4. 團(tuán)隊(duì)協(xié)同與資源整合：搭建高效的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)協(xié)作機(jī)制，協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門資源，明確各崗位職責(zé)與協(xié)作流程；外部對接原料供應(yīng)商、CDMO/CMO 服務(wù)商、臨床機(jī)構(gòu)等合作伙伴，建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，保障項(xiàng)目資源供給與推進(jìn)效率。
5. 質(zhì)量管理體系對接：確保研發(fā)過程符合 GMP 要求，參與產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立與優(yōu)化，主導(dǎo)研發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、偏差處理與變更控制。
6. 行業(yè)信息與技術(shù)儲備：跟蹤國內(nèi)外填充蛋白類醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展趨勢、 regulatory 政策變化及市場動態(tài)，推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，參與公司技術(shù)戰(zhàn)略規(guī)劃。
任職要求
1. 基本要求
? 碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料、生物技術(shù)、藥學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
? 5 年以上三類醫(yī)療器械研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo) 1 個(gè)三類醫(yī)療器械（優(yōu)先膠原蛋白填充、透明質(zhì)酸、生物材料類）注冊申報(bào)全流程并成功獲取注冊證，熟悉注冊法規(guī)與申報(bào)流程。
? 具備扎實(shí)的透明質(zhì)酸產(chǎn)品研發(fā)功底，熟悉、配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、生物相容性評價(jià)、穩(wěn)定性研究等核心技術(shù)環(huán)節(jié)。
2. 核心能力要求
? 項(xiàng)目管理能力：具備 PMP 證書優(yōu)先，能夠獨(dú)立制定項(xiàng)目計(jì)劃、統(tǒng)籌資源、把控進(jìn)度與風(fēng)險(xiǎn)，擅長跨部門協(xié)同與溝通。
? 注冊合規(guī)能力：精通 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)，熟悉注冊資料撰寫規(guī)范，能夠應(yīng)對審評過程中的技術(shù)問詢，具備臨床評價(jià)資料撰寫或臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? 技術(shù)攻堅(jiān)能力：具備較強(qiáng)的技術(shù)問題分析與解決能力，能夠主導(dǎo)關(guān)鍵技術(shù)難題攻關(guān)，有填充蛋白類產(chǎn)品性能優(yōu)化或工藝升級成功案例者優(yōu)先。
? 合規(guī)與質(zhì)量意識：嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與 GMP 要求，具備良好的質(zhì)量管理思維，能夠?qū)⒑弦?guī)要求融入研發(fā)全流程。
? 職業(yè)素養(yǎng)：具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、結(jié)果導(dǎo)向意識，抗壓能力強(qiáng)，具備創(chuàng)新思維與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力。
3. 其他要求
? 熟悉 ISO 13485 質(zhì)量管理體系，有體系建立或維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? 具備再生醫(yī)學(xué)、生物材料領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)資源（如臨床機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊咨詢機(jī)構(gòu)等）者優(yōu)先。
? 能夠接受階段性出差（對接注冊機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等）。