職位描述
藥物研究上市前
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司新項目及在研項目的臨床可行性及風(fēng)險評估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評價，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議。
2.熟悉臨床試驗和藥品注冊相關(guān)法規(guī)，有較好的創(chuàng)造性思維，優(yōu)秀的產(chǎn)品差異化和臨床定位分析能力，能主動開拓創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域研究。
3.參與公司產(chǎn)品開發(fā)策略的制訂，指導(dǎo)團(tuán)隊成員制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計劃和風(fēng)險評估與減輕計劃，把控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，評估項目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險。
4.指導(dǎo)團(tuán)隊完成申報臨床和申報生產(chǎn)相關(guān)臨床資料撰寫或?qū)徍?，并符合NMPA的申報要求；負(fù)責(zé)臨床試驗方案的審核。
5.指導(dǎo)團(tuán)隊定期審核和更新在研產(chǎn)品信息、研究者手冊、臨床試驗方案等，并負(fù)責(zé)對臨床團(tuán)隊提供相關(guān)培訓(xùn)。
6.負(fù)責(zé)國內(nèi)、國外的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRO組織的評價、選擇、溝通與管理；組織召開與研發(fā)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)會議如方案討論會、咨詢會。
7.指導(dǎo)團(tuán)隊成員進(jìn)行臨床試驗過程中有效性和安全性數(shù)據(jù)的整理與分析，為臨床決策提供依據(jù)。
8.參與新產(chǎn)品上市后生命周期管理，為公司醫(yī)學(xué)市場部的產(chǎn)品推廣活動提供臨床支持及推廣策略建議。
9.指導(dǎo)團(tuán)隊成員進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼、醫(yī)學(xué)答疑、嚴(yán)重不良事件等審核，負(fù)責(zé)藥物警戒系統(tǒng)的維護(hù)。
10.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部門人員的培養(yǎng)、管理與考核，參與部門預(yù)算制訂。
11.負(fù)責(zé)臨床KOL專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)的建立與維護(hù)。
12.對部門研究開發(fā)的項目、技術(shù)、數(shù)據(jù)保密負(fù)責(zé)。
任職要求:
1.博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，最好做過3-5年以上的腫瘤科醫(yī)生，血液科醫(yī)生優(yōu)先；
2.具備10年以上新藥臨床研究工作經(jīng)驗，其中項目管理經(jīng)驗5年以上經(jīng)歷，腫瘤、消化、呼吸系統(tǒng)背景，以及有跨國制藥公司經(jīng)歷者優(yōu)先；
3.具備醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、藥品注冊、臨床藥理學(xué)等相關(guān)知識；
4.具備良好的英文聽說讀寫能力；熟練應(yīng)用Office辦公軟件，良好的PPT制作能力；
5.具備領(lǐng)導(dǎo)力和創(chuàng)新性，責(zé)任感強(qiáng)、抗壓性強(qiáng)，能適應(yīng)經(jīng)常性出差。
工作地點(diǎn)
順義區(qū)北京東航中心
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職位發(fā)布者
祝劍鋒/員工關(guān)系經(jīng)理
立即溝通
廣州譽(yù)衡生物科技有限公司北京分公司譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊。譽(yù)衡生物秉承開放、合作的核心價值觀，立足國內(nèi)放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽(yù)衡生物的第一個商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽(yù)妥?)，是全球首個使用國際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體，該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品，首個獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，客觀緩解率ORR高達(dá)92.86%，在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力，并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的I級推薦；第二個即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌，2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國家藥品審評中心突破性治療品種名單，并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對外授權(quán)，目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負(fù)責(zé)開發(fā)，多個國際關(guān)鍵性臨床試驗已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估賽帕利單抗的安全性及療效，其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點(diǎn)，包括：CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細(xì)胞治療等。譽(yù)衡生物以提高用藥可及性，降低用藥負(fù)擔(dān)為使命，遵循ICH和GXP的規(guī)范，整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺和符合世界級GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線，同時憑借已被驗證的臨床前及臨床開發(fā)實力，與國內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽(yù)衡生物還建立了自主知識產(chǎn)權(quán)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障，公司目前已獲得近20項發(fā)明專利。譽(yù)衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”；廣東省“專精特新中小企業(yè)”；廣州“未來獨(dú)角獸創(chuàng)新企業(yè)”；廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”；同時公司還榮獲了多個行業(yè)殊榮，其中包括中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強(qiáng)“中國抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”；中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”；“國家級入庫科技型中小企業(yè)”；“DJS投資者之選（非上市公司）“；”第五屆人力資源天狼星評選“2022最佳雇主品牌”TOP100；智聯(lián)招聘“2022年中國年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽(yù)獎項。
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