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崗位職責：
1．質(zhì)量管理體系的建設與維護及優(yōu)化
1）建立、實施和維護符合器械GMP、ISO13485等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
2）主導內(nèi)審、管理評審及外部審核（如藥監(jiān)局、第三方認證機構(gòu)等），確保體系持續(xù)合規(guī)。
2．確保法規(guī)合規(guī)及風險管理
1）跟蹤關注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)運營。
2）主導完成產(chǎn)品注冊和備案的質(zhì)量文件準備，配合完成監(jiān)管申報。
3）識別質(zhì)量風險，推動糾正預防措施和偏差管理。
3．生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
1）監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制點，確保原材料、半成品、成品符合標準。
2）處理客訴、不良事件及召回，確保符合法規(guī)報告要求。
4.共同解決跨部門質(zhì)量問題，推動公司整體運營效率提升，推送質(zhì)量文化貫穿產(chǎn)品全生命周期。