職位描述
Ⅲ期Ⅳ期化學(xué)藥GCP證書臨床稽查
崗位職責(zé):
1.協(xié)助制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃；
2.參與或組織稽查實(shí)施：包括對(duì)臨床試驗(yàn)主文件、試驗(yàn)流程、研究中心及相關(guān)供應(yīng)商的稽查，確保臨床試驗(yàn)按照方案、SOP及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行；
3.可獨(dú)立/協(xié)助完成稽查發(fā)現(xiàn)、稽查報(bào)告的撰寫；
4.負(fù)責(zé)稽查結(jié)果的追蹤；
5.協(xié)助CAPA管理協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量管理工作
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷
2.接受過(guò)臨床試驗(yàn)全過(guò)程培訓(xùn)、3年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)至少1年）
3.具有研究中心稽查/QC經(jīng)驗(yàn)（研究中心稽查/QC經(jīng)驗(yàn)不少于20院次，CNS領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）
4.熟悉GCP/ICH-GCP臨床研究質(zhì)量管理相關(guān)指南等相關(guān)法律法規(guī)
6.具備較強(qiáng)的溝通能力和邏輯思維能力
7.適應(yīng)性強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
8.能適應(yīng)出差（差旅占比50%）既往有接受過(guò)國(guó)家局核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
9.正直、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、有耐心
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海綠谷制藥有限公司
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