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1、負責與CDMO及公司自研項目相關(guān)項目的全生命周期的項目管理，包括：項目啟動、執(zhí)行計劃、進度管理、成本控制、項目交付、收入確認、關(guān)鍵風險控制等；
2、負責與項目管理部、研發(fā)及其他相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。
3、負責與國外客戶/內(nèi)部/藥監(jiān)機構(gòu)/代理的溝通協(xié)調(diào)及問題回復工作，可熟練用英文匯報項目進度，組織客戶/內(nèi)部項目交流會等；
4、參與國外客戶/官方GMP審計工作，包括審計接待與翻譯，審計缺陷的整改回復工作等；
5、對項目管理及注冊過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進行總結(jié)，并收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)，組織相關(guān)人員進行培訓；
6、及時完成上級領(lǐng)導交待的其它工作。

職位要求：

1、藥事法規(guī)、藥學或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，至少5年及以上藥品國際項目管理及注冊經(jīng)驗；具備化學多肽API國際項目管理及注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、了解各國藥品注冊和進出口的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關(guān)法律法規(guī)，具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，至少有2個或以上產(chǎn)品成功國外申報經(jīng)驗；
4、具備海外留學背景或工作語言為英語的企業(yè)1年以上工作經(jīng)驗，具備優(yōu)秀的聽說讀寫能力，能夠熟練與國際客戶交流，具備資深醫(yī)藥專業(yè)英語水平。
5、較強的學習能力，有主動學習的熱情和信心，具有一定的抗壓能力。