崗位職責(zé):
1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的"臨床開發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)IND所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問題;
5、管理CRO等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6、熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、藥學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,有3年以上科研檢測(cè)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有生信經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;以一作身份發(fā)表過SCI論文;
2、有獨(dú)立開展臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、一線臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉GCP、FDA、SFDA法規(guī)等要求,了解產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)臨床要求者優(yōu)先;
4、性格外向,頭腦靈活,善于溝通協(xié)調(diào),抗壓能力強(qiáng);
5、能接受適當(dāng)?shù)某霾睢?/div>