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崗位職責：1、進行醫(yī)療器械注冊資料的審核、修訂、匯總、申報，完成產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊等工作； 2、協(xié)助組織開展質(zhì)量體系內(nèi)審+管理評審，對接質(zhì)量體系外審+監(jiān)督審核，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤處理 3、負責質(zhì)量體系文件編寫、修訂、審核，發(fā)放及歸檔工作； 4、關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，負責醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的收集、更新及宣貫，為其他部門提供法規(guī)支持； 5、進行每年的質(zhì)量管理體系自查報告、不良事件相關事項的上報
任職要求： 1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)，對器械有一定了解; 2、英語四級及以上水平 3、熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)，具有醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗 4、熟練使用office辦公軟件，溝通協(xié)調(diào)能力和邏輯思維良好，善于處理對外關系