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更新于 9月8日

研發(fā)技術(shù)員(國際部職位英語作為工作語言)(工藝開發(fā)、制劑開發(fā)、質(zhì)量分析) (MJ000435)

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招7人

職位描述

疫苗生物藥抗體藥
職位1:PD研究員
1.參與負責下游工藝開發(fā)平臺建設
2. 參與負責下游工藝開發(fā), 包括實驗室/小試和中試;
3. 負責中試規(guī)模純化工藝優(yōu)化與確認;
4. 負責研發(fā)到生產(chǎn)的下游技術(shù)轉(zhuǎn)移, 并提供GMP生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)支持;
5.負責下游純化相關(guān)技術(shù)報告的撰寫;
6. 負責注冊申報資料下游工藝開發(fā)部分資料的撰寫;
7. 參與下游工藝開發(fā)部門團隊的組建和部門/公司內(nèi)部培訓;
8. 協(xié)助對外技術(shù)交流;
9. 完成上級交辦的其他工作;
職位2:制劑開發(fā)研究員
1、參與負責制劑開發(fā)工作,包括處方篩選、工藝開發(fā)、優(yōu)化變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移和放大、工藝表征等。
2、負責的具體實驗內(nèi)容包括:
2.1、通過文獻調(diào)研、平臺經(jīng)驗、前期實驗結(jié)果完成實驗方案的起草和復核。
2.2、實驗操作、實驗記錄、樣品送檢。
2.3、實驗結(jié)果分析并向上級和委托方匯報。
2.4、中英文實驗報告和制劑開發(fā)部分CTD格式申報資料撰寫。
3、參與負責制劑開發(fā)部門平臺建設。
4、完成上級交辦的其他工作。
職位3:理化分析研究員


1.實驗與方法學實施:負責工藝及處方開發(fā)樣品檢測、理化分析方法開發(fā)、預驗證與驗證、方法轉(zhuǎn)移、質(zhì)量研究及對外檢測服務。
2.數(shù)據(jù)與合規(guī)性管理:確保實驗記錄和電子數(shù)據(jù)完整性,符合SOP及法規(guī)要求。
3.實驗室與設備管理:負責分管實驗室和設備的日常運行、維護及樣品/試劑管理,保障實驗環(huán)境規(guī)范有序。
4.項目與審計支持:協(xié)助項目管理與文件撰寫,支持客戶審計與官方檢查并落實整改。
5.團隊協(xié)作與其他任務:完成領(lǐng)導交辦工作,配合公司及其他部門的相關(guān)需求。
職位4:生物分析研究員
1、負責生物分析部的日常管理、環(huán)境、物料樣品儀器設備管理。
2、根據(jù)客戶要求,完成藥物活性評價相關(guān)的方法開發(fā)、確認、驗證、轉(zhuǎn)移等工作。
3、支持工藝開發(fā)及處方開發(fā)樣品檢測、提供可靠的數(shù)據(jù)支持,推動項目順利進行,協(xié)助藥物在國內(nèi)外申報。
4、負責產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性檢測。
5、負責人員培訓、數(shù)據(jù)完整性的把關(guān)和審核,接待客戶審計和官方檢查
6、指導實驗室的研發(fā)和項目正常運轉(zhuǎn);協(xié)調(diào)項目公司與客戶之間及公司不同部門之間的運轉(zhuǎn)。
7、指導實驗室流程建設、合規(guī)建設.
職位6:細胞工藝開發(fā)/工藝表征研究員
1、負責細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)及表征相關(guān)工作,包括培養(yǎng)基篩選搖瓶工藝優(yōu)化、2L-15L規(guī)模生物反應器的工藝優(yōu)化與工藝確認;能合理制定開發(fā)方案,有獨立分析實驗數(shù)據(jù)并解決技術(shù)難題的能力。
2、負責細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作,包括公司內(nèi)部小試向中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移以及CM0的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
3、按照公司實驗記錄及研發(fā)管理條例,獨立的完成技術(shù)報告的撰寫;
4、 負責對外技術(shù)交流;。
5、負責注冊申報資料上游游工藝開發(fā)部分資料的撰寫;
6、完成上級交給的其他相關(guān)工作。

以上職位均有國際部名額,要求英語可以 作為工作語言。

工作地點

大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

李女士/HR

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公司Logo北京昭衍生物技術(shù)有限公司
北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初,致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前,公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊,并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托,為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地:昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間,具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設施,正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株:擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系:中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系,滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊:昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊,其中具有海外工作背景的專家近100人,近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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