職位描述
化學(xué)原料藥新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)與各地相關(guān)政府部門(mén)的溝通和政策法規(guī)事務(wù)；
2. 負(fù)責(zé)收集最新的政策法規(guī)或信息，分析對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，制定合適的解決方案；
3. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的審核、上報(bào)工作，直至獲得生產(chǎn)批件過(guò)程中一系列的政府相關(guān)職能部門(mén)的溝通工作；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料的整理，并協(xié)助臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備工作；
5. 負(fù)責(zé)公司技術(shù)材料（臨床試驗(yàn)文件、產(chǎn)品工藝變更、原輔料變更、包裝材料變更、有效期變更、產(chǎn)品增加規(guī)格、產(chǎn)品增加適應(yīng)癥等其他變更）以及藥品年報(bào)的編制、申報(bào)的實(shí)施；
6. 確保公司臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等活動(dòng)符合相應(yīng)的GCP、ICH、GMP藥品管理法及相關(guān)管理辦法的要求。
任職要求：
1、藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷，從事藥品注冊(cè)工作3年以上；
2、熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
4、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí)，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料；
5、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任；
6、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，溝通及協(xié)調(diào)能力，與相關(guān)部門(mén)保持良好溝通。
1. 負(fù)責(zé)與各地相關(guān)政府部門(mén)的溝通和政策法規(guī)事務(wù)；
2. 負(fù)責(zé)收集最新的政策法規(guī)或信息，分析對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，制定合適的解決方案；
3. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的審核、上報(bào)工作，直至獲得生產(chǎn)批件過(guò)程中一系列的政府相關(guān)職能部門(mén)的溝通工作；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料的整理，并協(xié)助臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備工作；
5. 負(fù)責(zé)公司技術(shù)材料（臨床試驗(yàn)文件、產(chǎn)品工藝變更、原輔料變更、包裝材料變更、有效期變更、產(chǎn)品增加規(guī)格、產(chǎn)品增加適應(yīng)癥等其他變更）以及藥品年報(bào)的編制、申報(bào)的實(shí)施；
6. 確保公司臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等活動(dòng)符合相應(yīng)的GCP、ICH、GMP藥品管理法及相關(guān)管理辦法的要求。
任職要求：
1、藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷，從事藥品注冊(cè)工作3年以上；
2、熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
4、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí)，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料；
5、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任；
6、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，溝通及協(xié)調(diào)能力，與相關(guān)部門(mén)保持良好溝通。
工作地點(diǎn)
無(wú)錫惠山區(qū)未來(lái)健康科技產(chǎn)業(yè)園
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶(hù)信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開(kāi)發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線(xiàn)和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線(xiàn)及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車(chē)間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿(mǎn)足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類(lèi)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿(mǎn)足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專(zhuān)家近100人，近20%的專(zhuān)家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
公司主頁(yè)