職位描述
生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證無(wú)菌制劑灌裝
1. 負(fù)責(zé)灌裝崗位相關(guān)文件的起草、修訂和執(zhí)行；
2. 參與實(shí)施本崗位相關(guān)的驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告的編制，驗(yàn)證工作的開(kāi)展登，定期參加模擬灌裝試驗(yàn)。
3. 負(fù)責(zé)灌裝機(jī)、隔離器及其附屬設(shè)備的日常操作、清潔和維護(hù)工作，負(fù)責(zé)滅菌工序的日常操作。
4. 按照相關(guān)SOP進(jìn)行灌裝生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合無(wú)菌要求。
5. 按照相關(guān)SOP進(jìn)行灌裝崗位的清潔消毒工作，確保崗位人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生等符合規(guī)定；負(fù)責(zé)本崗位的物料管理及生產(chǎn)用器具、潔具管理，各種標(biāo)識(shí)內(nèi)容填寫(xiě)與定置管理。
6. 發(fā)現(xiàn)并上報(bào)潔凈生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，所出現(xiàn)的偏差及時(shí)跟蹤調(diào)查和跟進(jìn)，參與偏差報(bào)告的撰寫(xiě)及CAPA的實(shí)施。
7. 對(duì)本崗位物料的領(lǐng)取、退庫(kù)及消耗情況，材料的利用率負(fù)責(zé)；參與物料使用過(guò)程中的質(zhì)量情況搜集及評(píng)估。
8. 按期完成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，保證本崗位及關(guān)聯(lián)崗位的工作順利完成，并真實(shí)、完整、正確地完成本崗位相關(guān)的各種記錄。
9. 不斷提高專業(yè)技術(shù)水平，提高工作效率，減少出錯(cuò)，從而不斷提高部門(mén)的經(jīng)濟(jì)效益。
10. 支持和協(xié)助其它部門(mén)或其它崗位的工作，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1. 熟悉灌裝機(jī)、隔離器等設(shè)備操作優(yōu)先；
2. 制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷；
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：1年及以上灌裝或無(wú)菌操作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4. 有較強(qiáng)的無(wú)菌意識(shí)，善于溝通，有較好的學(xué)習(xí)能力。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)搖田河大街155號(hào)
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百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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