1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因分析、糾正預防措施,并推進實施
2.新的生產(chǎn)過程的驗證和確認;
3.關(guān)鍵/特殊過程SPC數(shù)據(jù)分析,開展過程穩(wěn)定性和能力分析;
4.落實生產(chǎn)過程的法規(guī)符合性;
5.建立科學合理的生產(chǎn)過程控制計劃;
6.制定過程檢驗指導書及相關(guān)記錄表格。
任職要求
1.學歷專業(yè)知識要求: 本科以上學歷
2.所需資格證書: 學歷證書
3.工作經(jīng)驗: 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗
4.基本技能: 精通ISO13485和GMP,靈活運用SPC、ANOVA、RA等統(tǒng)計技術(shù),熟悉NMPA,MDR法規(guī)
5.能力要求: 良好的溝通技巧及人際關(guān)系
6.個性要求: 個性開朗,細心耐心,有激情