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1、全面負(fù)責(zé)無菌制劑生產(chǎn)車間的日常運(yùn)營管理，嚴(yán)格遵循藥品 GMP 規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施無菌制劑的生產(chǎn)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定車間生產(chǎn)排程，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源，保障生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成，平衡生產(chǎn)效率與質(zhì)量控制；
3、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)文件的管理，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄等的執(zhí)行監(jiān)督與定期修訂，確保文件與實(shí)際生產(chǎn)一致，且符合最新法規(guī)要求；
4、關(guān)注無菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝及法規(guī)動態(tài)，推動生產(chǎn)工藝優(yōu)化和技術(shù)改進(jìn)，提升車間生產(chǎn)效率與無菌保障水平；
5、組織車間應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)及外部監(jiān)管檢查，負(fù)責(zé)檢查前的準(zhǔn)備、檢查中的配合及檢查后問題的整改落實(shí)。
任職資格
1、本科以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上大型藥企無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，至少有3年以上商業(yè)化生產(chǎn)無菌制劑車間負(fù)責(zé)人管理經(jīng)驗(yàn)；
3、有歐盟或FDA認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
4、英語能作為工作語言優(yōu)先考慮。