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工作職責(zé)：
1. 體系建立與維護(hù)： 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司倉儲(chǔ)（包括常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫等）的全面質(zhì)量管理體系，確保符合《藥品管理法》、GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）及公司內(nèi)部要求。制定公司質(zhì)量戰(zhàn)略與年度目標(biāo)。
2. 流程監(jiān)控與合規(guī)： 監(jiān)督藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)热^程的質(zhì)量操作，確保所有環(huán)節(jié)符合 GSP 規(guī)范，杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 文件管理： 組織制定、審核、修訂與倉儲(chǔ)質(zhì)量相關(guān)的管理規(guī)則（SOP）、操作記錄、臺(tái)賬表格等文件，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)審批所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，確保符合質(zhì)量注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 質(zhì)量控制活動(dòng)：
· 負(fù)責(zé)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
· 組織對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期循環(huán)盤點(diǎn)、質(zhì)量巡查，有效控制庫存藥品的質(zhì)量狀態(tài)。
· 負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)控與管理，確保冷鏈不斷鏈。
5. 偏差與問題處理： 負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差、投訴、退貨、不合格品等進(jìn)行調(diào)查、分析、處理并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。組織管理評(píng)審和內(nèi)審，推動(dòng) CAPA 閉環(huán)；
6. 內(nèi)審與迎檢： 組織或參與倉儲(chǔ)相關(guān)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；全面負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的飛行檢查、常規(guī)檢查等外部審計(jì)工作。主導(dǎo) ISO 13485、GMP 等認(rèn)證及年度監(jiān)督審核;
7. 培訓(xùn)與督查： 對(duì)公司倉儲(chǔ)及醫(yī)院倉儲(chǔ)、物流等相關(guān)崗位人員進(jìn)行 GSP 法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)程的培訓(xùn)，考核與檢查，提升團(tuán)隊(duì)整體質(zhì)量水平。管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定梯隊(duì)培養(yǎng)與績效方案、承擔(dān)團(tuán)隊(duì)內(nèi)帶教和培訓(xùn)、培訓(xùn)課件工作；
8. 系統(tǒng)驗(yàn)證： 參與倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）等的驗(yàn)證工作，確保其運(yùn)行準(zhǔn)確、可靠。
9. 負(fù)責(zé)審批所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，監(jiān)控處理偏差、不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查與處理落實(shí)情況；
10. 組織質(zhì)量異常、客訴、成本改善項(xiàng)目，推動(dòng)六個(gè)西格瑪/QCC 質(zhì)量控制圈活動(dòng)；
11. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、電氣等理工科專業(yè)優(yōu)先；
2、5 年及以上 IVD 和醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)；
3、成功主導(dǎo)過復(fù)雜儀器或 IVD 儀器產(chǎn)品全流程質(zhì)量管理者優(yōu)先考慮；
4. 以結(jié)果為導(dǎo)向，善于學(xué)習(xí), 具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和積極主動(dòng)的學(xué)習(xí)意識(shí)；
5、品行良好、品德優(yōu)秀、責(zé)任心強(qiáng)、工作積極、細(xì)心、獨(dú)立，有較強(qiáng)的抗壓能力和應(yīng)變能力；
6、目標(biāo)導(dǎo)向、勤奮有上進(jìn)心、內(nèi)驅(qū)力較強(qiáng)，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。