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崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，擬定、完善及落實(shí)部門(mén)計(jì)劃和工作分解；
2.編制部門(mén)費(fèi)用預(yù)算，嚴(yán)控費(fèi)用；
3.組織和制度流程管理；
4.組織制定、修訂、落實(shí)部門(mén)各項(xiàng)規(guī)章制度與流程；
5. 組織部門(mén)SMP、STP、SOP、確認(rèn)/驗(yàn)證方案等文件的編寫(xiě)、修訂、審核；
6.組織原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)；
7.組織工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境的監(jiān)測(cè)；
8.組織研發(fā)產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證工作；
9.組織各產(chǎn)品相關(guān)的微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
10.組織研發(fā)產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)期間抑菌效力的檢驗(yàn)；
11. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中異常、OOS/OOT的調(diào)查；
12.組織所檢樣品檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)、整理、歸檔及檢驗(yàn)報(bào)告單的出具。
13.組織原輔料、包裝材料、工藝用水的取樣、留樣、管理等工作
14.組織各產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作;
15. 組織部門(mén)儀器設(shè)備的需求編制、設(shè)備選型、驗(yàn)證/確認(rèn)及日常管理工作；
16.組織部門(mén)所用玻璃儀器的申購(gòu)、登記、校驗(yàn)。
17.組織對(duì)照品、試劑、試液的管理;
18.組織對(duì)培養(yǎng)基、菌種的管理;
19.配合對(duì)退貨、召回及用戶投訴的調(diào)查處理及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
20.參與委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)各項(xiàng)工作;
21. 參與對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)；
22. 參與GMP自檢工作;
23.負(fù)責(zé)其他領(lǐng)導(dǎo)或因工作需要需完成的各項(xiàng)工作。
任職要求：
1. 至少有3年團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)情況、醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；
2.熟悉GMP、中國(guó)藥典及相關(guān)法規(guī)知識(shí)內(nèi)容；
3.熟悉常用分析儀器的使用，理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作；
4.掌握藥品分析方法學(xué)轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證等知識(shí)；
5.熟悉委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)相關(guān)工作；
6.良好的統(tǒng)籌規(guī)劃能力、系統(tǒng)思考能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、組織協(xié)調(diào)能力和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；很強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);高效的執(zhí)行能力；很強(qiáng)的抗壓能力。