工作內(nèi)容:
1.分析方法體系建設(shè):
1) 獨(dú)立負(fù)責(zé)生物發(fā)酵產(chǎn)物(包括起始原料、發(fā)酵中間體、最終產(chǎn)品)及其下游制品(如配方產(chǎn)品)的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及生命周期管理。
2) 主導(dǎo)進(jìn)行生物基產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究,評(píng)估產(chǎn)品貨架期和質(zhì)量變化趨勢。
2.研發(fā)項(xiàng)目支持:
1) 負(fù)責(zé)研發(fā)過程中各類樣品(包括發(fā)酵液、純化樣品、配方樣品)的日常檢測、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫,為工藝開發(fā)和優(yōu)化提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。
2) 深入理解研發(fā)需求,建立高效、可靠的分析方案,確保研發(fā)項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
3.合規(guī)與資料撰寫:
1) 主導(dǎo)或參與撰寫產(chǎn)品備案、登記及客戶所需的各類申報(bào)資料中的分析研究部分。
2) 能夠高效應(yīng)對(duì)技術(shù)審評(píng)中的反饋意見,主導(dǎo)完成相關(guān)的分析研究及資料的撰寫。
4.團(tuán)隊(duì)與實(shí)驗(yàn)室管理:
1) 負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營管理,包括儀器設(shè)備(液相色譜、氣相色譜、水分滴定儀等)的維護(hù)、校準(zhǔn)與管理。
2) 領(lǐng)導(dǎo)并培養(yǎng)分析團(tuán)隊(duì)成員,提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平和工作效率。
3) 確保實(shí)驗(yàn)室操作符合安全規(guī)范與質(zhì)量管理體系要求。
任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷,分析化學(xué)、微生物學(xué)、生物化工、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.擁有3年及以上(碩士)在CDMO、生物技術(shù)或醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具備團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備豐富的分析方法全生命周期管理經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成色譜、質(zhì)譜等分析方法從開發(fā)、驗(yàn)證、文件撰寫到技術(shù)轉(zhuǎn)移的全過程。至少完成2個(gè)成熟化工產(chǎn)品的分析方法開發(fā),染料產(chǎn)品優(yōu)先。
4.具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。