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【15】、體系專員 年齡25-35周歲
招2人3年以上工作崗位經(jīng)驗(yàn)
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崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)
- 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、GMP等）的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。
- 負(fù)責(zé)體系相關(guān)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表單等）的編制、修訂、歸檔及培訓(xùn)宣貫。

2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)落地
- 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），確保公司管理體系與法規(guī)要求同步。
- 參與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)等環(huán)節(jié)的體系支持工作。

3. 跨部門協(xié)作與改進(jìn)
- 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成，識(shí)別體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出優(yōu)化建議。
- 協(xié)助處理客戶投訴、不合格品管理及糾正預(yù)防措施（CAPA）的制定與實(shí)施。

4. 其他專項(xiàng)工作
- 完成上級(jí)交辦的其他體系相關(guān)任務(wù)。
任職要求
1. 基本條件
- 大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
- 2年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)體系管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉創(chuàng)口貼/敷貼類產(chǎn)品者優(yōu)先。

2. 專業(yè)能力
- 精通ISO 13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，
- 具備內(nèi)審員資質(zhì)（ISO 13485內(nèi)審員證書），熟悉內(nèi)審、外審全流程。
- 熟練使用Office辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。

3. 核心素質(zhì)
- 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的文件編寫能力和數(shù)據(jù)分析能力。
- 責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力突出，能獨(dú)立推動(dòng)跨部門協(xié)作。
- 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，適應(yīng)醫(yī)療器械法規(guī)快速更新的工作環(huán)境。

五險(xiǎn) 飯補(bǔ) 節(jié)日福利 全勤獎(jiǎng) 績效獎(jiǎng) 月休四 長白班