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3、API注冊事宜；
4、審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、物料管理、設(shè)備管理、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法等等各類GMP文件；
5、對與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、超標(biāo)事件及投訴、不良反應(yīng)報告、召回進行調(diào)查并提交處理方案并監(jiān)控處理方案的落實情況；
6、提交驗證總計劃和年度驗證計劃，監(jiān)督驗證工作的開展；
7、記錄自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進方案，監(jiān)控改進方案的落實情況；
8、參與評價驗證方案及報告，負(fù)責(zé)各類驗證實施的協(xié)調(diào)工作；設(shè)備管理、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法等等各類GMP文件；
9、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的審核放行工作；評價批生產(chǎn)及包裝記錄、檢驗記錄，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的審核工作；
10、負(fù)責(zé)落實各項風(fēng)險評估工作；負(fù)責(zé)GMP自檢工作
11、進行相關(guān)GMP規(guī)范和質(zhì)量意識的培訓(xùn)，提升公司全體員工的質(zhì)量意識；
12、負(fù)責(zé)落實接受各項認(rèn)證、客戶審計的相關(guān)工作；承擔(dān)對供應(yīng)商的質(zhì)量審計、用戶信息處理與產(chǎn)品穩(wěn)定性評價；
13、完成上級交辦的其他工作。