職位描述
臨床前研究臨床試驗生物工程醫(yī)藥科研GMP腫瘤科生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
工作職責
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理，確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；
2、作為臨床試驗的主要聯絡人，代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，保持良好關系，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞；
3、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務預算等內容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃范圍內控制項目預算；
4、負責審閱臨床研試驗相關文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，內容包括試驗方案、ICF、CRF等；
6、協調公司內部跨部門工作，協調項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；
7、負責做好項目管理的數據整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經驗，3年以上項目管理工作經驗，熟悉項目管理知識體系，有腫瘤項目經驗者優(yōu)先，有細胞治療項目經驗尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報要求，了解各階段工作內容，熟悉GCP和相關法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責，關注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的內外溝通能力和協調能力；
4、具有項目管理能力和團隊管理能力，能夠指導團隊開展工作，具有較強的分析能力和對突發(fā)事件的應變處理能力。
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理，確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；
2、作為臨床試驗的主要聯絡人，代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，保持良好關系，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞；
3、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務預算等內容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃范圍內控制項目預算；
4、負責審閱臨床研試驗相關文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，內容包括試驗方案、ICF、CRF等；
6、協調公司內部跨部門工作，協調項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；
7、負責做好項目管理的數據整理歸檔、保存工作。
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1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經驗，3年以上項目管理工作經驗，熟悉項目管理知識體系，有腫瘤項目經驗者優(yōu)先，有細胞治療項目經驗尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報要求，了解各階段工作內容，熟悉GCP和相關法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責，關注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的內外溝通能力和協調能力；
4、具有項目管理能力和團隊管理能力，能夠指導團隊開展工作，具有較強的分析能力和對突發(fā)事件的應變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、節(jié)日福利、項目獎金、帶薪年假、員工旅游、年底雙薪
工作地點
上海嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號4號樓3層
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
三日內活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內TIL療法領域的領軍企業(yè)，通過國家高新技術企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺，顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題，實現TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據此開發(fā)一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理，無需聯用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室，并自主建立GMP標準的生產工藝規(guī)程與質量管理體系；同時，公司正在分期建設~16000㎡的商業(yè)化生產基地，以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人，擁有稀缺的產學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經驗，兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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