職位描述
腫瘤科上市前藥物研究細胞研究免疫學(xué)研究
崗位職責(zé)：
1、參與臨床開發(fā)策略的制定；
2、負責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；
3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答，方案偏離審查、EDC 數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估；
4、領(lǐng)域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護，組織項目相關(guān)的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；
5、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負責(zé)的試驗高質(zhì)量完成；
6、負責(zé)內(nèi)外部人員的醫(yī)學(xué)資料制作，并提供相關(guān)培訓(xùn)。
7、與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；
8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；
9、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；
2、 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責(zé)，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時跟蹤項目進展；
5、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、項目獎金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、免費午餐、員工旅游
1、參與臨床開發(fā)策略的制定；
2、負責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；
3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答，方案偏離審查、EDC 數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估；
4、領(lǐng)域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護，組織項目相關(guān)的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；
5、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負責(zé)的試驗高質(zhì)量完成；
6、負責(zé)內(nèi)外部人員的醫(yī)學(xué)資料制作，并提供相關(guān)培訓(xùn)。
7、與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；
8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；
9、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；
2、 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責(zé)，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時跟蹤項目進展；
5、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、項目獎金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、免費午餐、員工旅游
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
剛剛活躍立即溝通
上海君賽生物股份有限公司上海君賽生物科技有限公司（以下簡稱“君賽生物”）成立于2019年6月，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā)，是泛實體瘤細胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù)，已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL細胞富集擴增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標。無需滋養(yǎng)細胞和高濃度IL-2培養(yǎng)，無需清淋、無需IL-2注射，高效的非病毒載體基因修飾平臺和獨特的嵌合基因設(shè)計，獨有的可預(yù)存TIL細胞生產(chǎn)工藝，技術(shù)壁壘高，護城河寬。相較競品，安全性大幅提升（嚴重不良反應(yīng)降低95%，住院時間縮短80%），成本大幅降低（不及海外上市產(chǎn)品10%）。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進度領(lǐng)先，無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細胞新藥GC101已進入關(guān)鍵II期臨床；非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床，將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實體瘤（包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等）驗證安全性及有效性，安全性、可及性全球最佳，臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行，總體客觀緩解率約40%，多例晚期患者腫瘤被完全清除，最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團隊，員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會腫瘤治療專委會委員，擁有稀缺產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細胞新藥，將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計產(chǎn)能最大、建設(shè)標準最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地，可滿足高品質(zhì)TIL細胞的制備。截至目前，公司共完成4輪超6億元融資，由凱泰資本、元禾原點、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資；獲得國家級與上海市級顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點專項等12項國家或省部級專項課題資助；核心技術(shù)已布局70余項中國發(fā)明專利及國際PCT；公司牽頭發(fā)布國內(nèi)首個TIL行業(yè)團體標準及TIL行業(yè)白皮書；通過上海市專精特新企業(yè)認定，榮膺“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動獎狀”等榮譽。公司秉承“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇?，堅守“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價格親民的TIL創(chuàng)新藥品，惠及廣大腫瘤患者。
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