職位概述
作為公司研發(fā)戰(zhàn)略的核心領導者,全面負責產品的研發(fā)全生命周期管理。需要具備深厚的醫(yī)療技術專業(yè)知識、卓越的團隊領導能力和敏銳的行業(yè)洞察力,領導團隊攻克技術難關,推動產品成功注冊和上市,構建公司的核心技術壁壘,最終實現(xiàn)產品的商業(yè)成功。
工作職責
1. 戰(zhàn)略與規(guī)劃:
- 制定并執(zhí)行公司中長期產品和技術研發(fā)戰(zhàn)略,布局產品管線。
- 領導立項調研、技術可行性分析和風險評估,為新項目決策提供科學依據(jù)。
- 密切關注全球醫(yī)療行業(yè)技術趨勢、臨床需求和競爭格局,確保研發(fā)方向的先進性和競爭力。
2. 研發(fā)全過程管理:
- 主導設計控制全過程:
確保從用戶需求、設計輸入、設計輸出、驗證、確認到設計轉換的完整流程符合法規(guī)要求。 - 負責項目管理,確保各類研發(fā)項目(新產品開發(fā)、產品升級、技術預研)按計劃推進,符合預算、時間線和質量目標。
- 領導建立和維護符合 ISO 13485的研發(fā)質量管理體系。
3. 技術管理與創(chuàng)新:
- 負責公司技術架構的規(guī)劃、設計和演進,確保其先進性、穩(wěn)定性、可擴展性和安全性。
- 推動技術創(chuàng)新和技術預研,組織攻克核心技術難題,積累和管理公司知識產權(專利、軟著等)。
- 評估和引入新技術、新工具,提升團隊技術能力和開發(fā)效率。
4. 團隊與人才建設:
- 組建、培養(yǎng)和管理一支跨學科的高績效研發(fā)團隊。
- 建立人才梯隊,培養(yǎng)核心骨干,營造嚴謹、創(chuàng)新、協(xié)作的研發(fā)文化。
5. 資源與對外合作:
- 負責研發(fā)預算的編制和控制,高效配置資源。
- 評估外部技術機會,管理與高校、科研院所、臨床中心的技術合作與交流。
- 負責知識產權戰(zhàn)略的制定與實施,確保專利申請、布局和保護工作有效開展。
6. 跨部門協(xié)同:
- 與臨床、醫(yī)學、注冊、質量、生產、市場等部門緊密合作,實現(xiàn)產品從研發(fā)到生產再到市場的無縫轉化。
- 向管理層清晰匯報研發(fā)進展、關鍵里程碑和資源需求。
任職要求
- 碩士或博士學歷,生物醫(yī)學工程、機械工程、電子工程、材料科學、化學、生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)。
- 10年以上醫(yī)療器械產品研發(fā)經(jīng)驗,5年以上研發(fā)團隊管理經(jīng)驗,有II類或III類醫(yī)療器械成功上市經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 精通醫(yī)療器械法規(guī)和標準,深刻理解設計控制和產品注冊流程。
- 具備強大的風險評估和質量管理能力。
- 卓越的領導力、戰(zhàn)略規(guī)劃和決策能力。
- 出色的跨部門溝通和項目管理能力,能夠有效管理內外部利益相關者。
- 具備高度的責任心、嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和合規(guī)意識。