職位描述
化學原料藥仿制藥注冊
位職責：
1、負責產(chǎn)品申報資料撰寫、收集、匯總和初步審核, 根據(jù)公司策略制訂申報計劃，并對執(zhí)行過程進行監(jiān)督；
2、負責對接省級藥監(jiān)部門注冊事務，跟蹤申報進度，匯總歸檔省局相關(guān)法規(guī)及申報信息。
3、協(xié)助完成部門SOP制定、執(zhí)行和變更等。
4、負責公司歐美及非規(guī)范市場申報及業(yè)務擴展方面的配合工作。
5、領導分配的其他臨時性工作。
職位資質(zhì)：
1. 本科及以上學歷，制藥、生物、化工、化學等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料藥注冊相關(guān)法規(guī)及指導原則要求。
3. 有較強的文獻檢索能力，能熟練查詢閱讀NMPA、FDA、EDQM等國內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻。
4. 2年以上工作經(jīng)驗，至少有個完成的成功申報FDA或CEP原料藥注冊經(jīng)驗以及國內(nèi)原料藥注冊經(jīng)驗。
5. 有國內(nèi)eCTD網(wǎng)絡傳輸申報經(jīng)驗優(yōu)先。
6. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和抗壓能力。
1、負責產(chǎn)品申報資料撰寫、收集、匯總和初步審核, 根據(jù)公司策略制訂申報計劃，并對執(zhí)行過程進行監(jiān)督；
2、負責對接省級藥監(jiān)部門注冊事務，跟蹤申報進度，匯總歸檔省局相關(guān)法規(guī)及申報信息。
3、協(xié)助完成部門SOP制定、執(zhí)行和變更等。
4、負責公司歐美及非規(guī)范市場申報及業(yè)務擴展方面的配合工作。
5、領導分配的其他臨時性工作。
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1. 本科及以上學歷，制藥、生物、化工、化學等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料藥注冊相關(guān)法規(guī)及指導原則要求。
3. 有較強的文獻檢索能力，能熟練查詢閱讀NMPA、FDA、EDQM等國內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻。
4. 2年以上工作經(jīng)驗，至少有個完成的成功申報FDA或CEP原料藥注冊經(jīng)驗以及國內(nèi)原料藥注冊經(jīng)驗。
5. 有國內(nèi)eCTD網(wǎng)絡傳輸申報經(jīng)驗優(yōu)先。
6. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和抗壓能力。
工作地點
浙江省杭州市錢塘區(qū)幸福北路呈瑞街交叉口
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職位發(fā)布者
趙婷婷/人事經(jīng)理
立即溝通
杭州信海醫(yī)藥科技有限公司杭州信海醫(yī)藥科技有限公司總部位于杭州下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)?？蒲袌F隊有著近二十年的藥物研究開發(fā)經(jīng)驗，曾完成多個品種的國內(nèi)國際申報，擁有在美國、歐洲、日本上市復雜制劑ANDA的豐富經(jīng)驗。公司定位于具有國際水平的多肽遞送平臺，在國內(nèi)和美國均設有研究基地，采用國際研發(fā)標準，為客戶提供多肽藥物的一站式解決方案。為客戶提供多肽新藥、多肽仿制藥、全套多肽雜質(zhì)、一致性評價的技術(shù)開發(fā)和國內(nèi)、國際申報注冊服務。同時，公司建立了科學完善的藥物研發(fā)體系和滿足國際申報要求的質(zhì)量保證體系，保障項目研發(fā)的科學性和合規(guī)性。公司建有近2000平方米的國際化研發(fā)標準的實驗平臺，配備waters高效液相色譜儀、質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)、氣相色譜儀、冷凍干燥機等先進儀器設備，保證研發(fā)項目的科學有序進行。醫(yī)者仁也，仁者信也，海納百川，有容乃大。信海醫(yī)藥堅持務實、誠信、包容的理念，積極推動多肽行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，為廣大患者提供可及的解決方案！
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