職位描述
新藥化學藥QA質量體系管理GMP認證無菌制劑注射劑
QA主管：
1、負責與CMO工廠質量管理事項對接聯(lián)絡。
2、負責質量管理體系的日常維護和相關文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運行。
3、負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類質量事件的協(xié)調處理。
4、負責組織物料供應商，CMO工廠審計評估及供應商檔案管理。
5、負責組織年度報告，產品質量回顧分析工作。
6、負責組織自檢、安全處置應急演練。
7、負責驗證管理工作。
8、負責組織許可證申請、再注冊、補充申請、備案資料等資料上報。
9、負責組織外部檢查或內審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實。
10、組織部門培訓工作。
11、上級安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷。
1、5年以上質量管理工作經驗，同時有無菌生產或檢驗相關工作經驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉GMP法規(guī)及相關指導原則的要求。
1、負責與CMO工廠質量管理事項對接聯(lián)絡。
2、負責質量管理體系的日常維護和相關文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運行。
3、負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類質量事件的協(xié)調處理。
4、負責組織物料供應商，CMO工廠審計評估及供應商檔案管理。
5、負責組織年度報告，產品質量回顧分析工作。
6、負責組織自檢、安全處置應急演練。
7、負責驗證管理工作。
8、負責組織許可證申請、再注冊、補充申請、備案資料等資料上報。
9、負責組織外部檢查或內審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實。
10、組織部門培訓工作。
11、上級安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷。
1、5年以上質量管理工作經驗，同時有無菌生產或檢驗相關工作經驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉GMP法規(guī)及相關指導原則的要求。
獎金績效
周末雙休+五險一金+年終獎+帶薪年假
工作地點
長沙岳麓區(qū)五礦·麓谷科技產業(yè)園
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職位發(fā)布者
賀思/人事經理
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湖南先賽生物科技有限公司先賽生物科技有限公司，是一家致力于腦科學創(chuàng)新的企業(yè)，主要從事疾病早期診斷、便捷診斷產品的研發(fā)，在上海張江、長沙麓谷均有研發(fā)實驗室。公司聚集了一批優(yōu)秀科學家，自2011年起專注于阿爾茨海默癥（即老年癡呆癥）基礎研究，并與中南大學湘雅醫(yī)院、國家老年疾病臨床研究中心共同承擔建設了認知障礙湖南省工程研究中心，深耕于臨床所需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)，面向國家重大戰(zhàn)略任務和重點工程建設需求，開展技術創(chuàng)新與成果轉化研究。目前公司已擁有蛋白組學、基因組學、合成生物學三大平臺，在腦部疾病專業(yè)抗體篩選、生物改造及應用研究領域處于全球領先。公司正逐步成為具有較強研究開發(fā)和綜合實力的研究開發(fā)實體，發(fā)揮了科研與產業(yè)之間的橋梁和紐帶作用。通過利用合成生物技術進行成果轉化，完成了全球少有的從機理機制創(chuàng)新，到生物標志物篩選與組合、序列設計、工藝、小儀器/裝置等全方位立體的技術創(chuàng)新，底層關鍵原料均為自研自制自主改造。先賽生物正持續(xù)不斷地為規(guī)?；a提供成熟的先進技術、工藝及其技術產品，具備極高的創(chuàng)新屬性的阿爾茨海默早期診斷試劑盒歷經十余年打磨，即將上市，同時后續(xù)公司腦梗、心梗等早期診斷產品已擁有家庭化自測樣品。公司正努力在全球腦科學及血管類疾病的創(chuàng)新診斷等前沿領域逐步填補技術空白，為中國科研在世界的畫卷添上濃重一筆。
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