【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程,組織和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控。
2、負(fù)責(zé)對(duì)偏差、變更等的調(diào)查、評(píng)估和處理實(shí)施,并進(jìn)行定期回顧。
3、負(fù)責(zé)CAPA活動(dòng)的監(jiān)督,審核所有涉及CAPA內(nèi)容的相關(guān)體系文件,評(píng)價(jià)CAPA的實(shí)施效果。
4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴的工作,確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)正確的處理。
5、負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
6、負(fù)責(zé)組織或參與公司自檢、GMP認(rèn)證和外部審計(jì)工作,確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
7、維護(hù)高標(biāo)準(zhǔn)的符合現(xiàn)行版中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量保證體系。確保藥品在不同階段的所有活動(dòng)均滿足GXP法規(guī)要求。
8、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作。
【職位要求】
教育背景:要求具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):需要具備至少4年的藥品GMP體系質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。有藥物警戒工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
專業(yè)技能:熟悉藥品相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉藥品現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證、體系合規(guī)相關(guān)工作,國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)要求,熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場(chǎng)核查。