職位描述
生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)研發(fā)管理生產(chǎn)采購管理生產(chǎn)進(jìn)度管理生產(chǎn)調(diào)度管理生產(chǎn)現(xiàn)場管理生產(chǎn)技術(shù)管理醫(yī)療設(shè)備/器械
一、核心職責(zé)
1．生產(chǎn)進(jìn)度與工藝改善實施
（一）生產(chǎn)計劃與預(yù)算管控：根據(jù)生產(chǎn)體系的工作目標(biāo)，制訂分解月度計劃，確保生產(chǎn)過程正常運行及成本預(yù)算的有效控制；
（二）生產(chǎn)組織協(xié)調(diào)：監(jiān)控生產(chǎn)能力，調(diào)配生產(chǎn)作業(yè)，對生產(chǎn)過程中發(fā)生異常問題，組裝協(xié)調(diào)相關(guān)人員采取措施加以解決；
（三）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）和測試規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性和高效率；
（四）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)與管理，保障生產(chǎn)活動的穩(wěn)定進(jìn)行；
（五）推進(jìn)和完善現(xiàn)場管理制度，實現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理.
2．質(zhì)量控制與管理合規(guī)的實施
建立、實施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，以確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485法規(guī)的要求。
（一）負(fù)責(zé)和監(jiān)控公司質(zhì)控體系的實施，包括制造過程的體系文件、批記錄、檢驗規(guī)范等；
（二）對產(chǎn)品要有較強的質(zhì)量控制和風(fēng)險意識，規(guī)范和優(yōu)化SOP、SMP、STP等標(biāo)準(zhǔn)管理流程，推行了過程質(zhì)量細(xì)節(jié)的管理理念；
（三）監(jiān)督項目產(chǎn)品的檢驗和試驗工作，對原材料、過程品、成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，控制不合格品；
（四）協(xié)助與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量問題的分析和整改；
（五）組織實施偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA），推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn);
（六）負(fù)責(zé)和協(xié)助項目研發(fā)對供應(yīng)商進(jìn)行評審，確保外購件質(zhì)量。
二、任職要求
1．學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、自動化、精密儀器等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2．工作經(jīng)驗：
（一）5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，兼具豐富的生產(chǎn)實操和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有親手組裝、調(diào)試復(fù)雜醫(yī)療儀器（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、有源設(shè)備） 的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
（二）至少2年質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品注冊和體系考核流程。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗或成功主導(dǎo)通過NMPA體系考核者尤佳。
3．核心技能：
（一）強大的動手能力：能看懂機械圖紙和電路圖，熟練使用萬用表、示波器等工具，具備出色的故障排查和解決能力。
（二）深厚的質(zhì)量知識：精通GMP、ISO 13485，熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（三）項目管理能力：能夠以任務(wù)導(dǎo)向，并行管理生產(chǎn)和質(zhì)量兩條線的工作，確保項目里程碑按時達(dá)成。
4．能力素質(zhì)：
（一）結(jié)果導(dǎo)向：以交付合格產(chǎn)品和通過權(quán)威認(rèn)證為最終目標(biāo)，能承受壓力，享受挑戰(zhàn)。
（二）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備極強的責(zé)任心和原則性，對質(zhì)量和安全有近乎偏執(zhí)的追求。
（三）卓越溝通：能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購等多部門協(xié)作。
三、薪酬范圍：1.2w-1.6w
1．生產(chǎn)進(jìn)度與工藝改善實施
（一）生產(chǎn)計劃與預(yù)算管控：根據(jù)生產(chǎn)體系的工作目標(biāo)，制訂分解月度計劃，確保生產(chǎn)過程正常運行及成本預(yù)算的有效控制；
（二）生產(chǎn)組織協(xié)調(diào)：監(jiān)控生產(chǎn)能力，調(diào)配生產(chǎn)作業(yè)，對生產(chǎn)過程中發(fā)生異常問題，組裝協(xié)調(diào)相關(guān)人員采取措施加以解決；
（三）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）和測試規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性和高效率；
（四）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)與管理，保障生產(chǎn)活動的穩(wěn)定進(jìn)行；
（五）推進(jìn)和完善現(xiàn)場管理制度，實現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理.
2．質(zhì)量控制與管理合規(guī)的實施
建立、實施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，以確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485法規(guī)的要求。
（一）負(fù)責(zé)和監(jiān)控公司質(zhì)控體系的實施，包括制造過程的體系文件、批記錄、檢驗規(guī)范等；
（二）對產(chǎn)品要有較強的質(zhì)量控制和風(fēng)險意識，規(guī)范和優(yōu)化SOP、SMP、STP等標(biāo)準(zhǔn)管理流程，推行了過程質(zhì)量細(xì)節(jié)的管理理念；
（三）監(jiān)督項目產(chǎn)品的檢驗和試驗工作，對原材料、過程品、成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，控制不合格品；
（四）協(xié)助與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量問題的分析和整改；
（五）組織實施偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA），推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn);
（六）負(fù)責(zé)和協(xié)助項目研發(fā)對供應(yīng)商進(jìn)行評審，確保外購件質(zhì)量。
二、任職要求
1．學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、自動化、精密儀器等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2．工作經(jīng)驗：
（一）5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，兼具豐富的生產(chǎn)實操和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有親手組裝、調(diào)試復(fù)雜醫(yī)療儀器（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、有源設(shè)備） 的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
（二）至少2年質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品注冊和體系考核流程。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗或成功主導(dǎo)通過NMPA體系考核者尤佳。
3．核心技能：
（一）強大的動手能力：能看懂機械圖紙和電路圖，熟練使用萬用表、示波器等工具，具備出色的故障排查和解決能力。
（二）深厚的質(zhì)量知識：精通GMP、ISO 13485，熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（三）項目管理能力：能夠以任務(wù)導(dǎo)向，并行管理生產(chǎn)和質(zhì)量兩條線的工作，確保項目里程碑按時達(dá)成。
4．能力素質(zhì)：
（一）結(jié)果導(dǎo)向：以交付合格產(chǎn)品和通過權(quán)威認(rèn)證為最終目標(biāo)，能承受壓力，享受挑戰(zhàn)。
（二）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備極強的責(zé)任心和原則性，對質(zhì)量和安全有近乎偏執(zhí)的追求。
（三）卓越溝通：能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購等多部門協(xié)作。
三、薪酬范圍：1.2w-1.6w
工作地點
東麗區(qū)天津國科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司
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孫晶晶/HR
昨日活躍立即溝通
天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司天津國科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司是中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所的全資公司，是中科院蘇州醫(yī)工所天津工程技術(shù)研究室的運營載體，專業(yè)從事醫(yī)療器械工程技術(shù)研究與服務(wù)、高端技術(shù)人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)孵化。天津國科秉承中科院蘇州醫(yī)工所“忠誠、務(wù)實、合作、創(chuàng)新”的發(fā)展理念，定位于“面向生物醫(yī)學(xué)重大需求”，圍繞醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工作，重點聚焦于臨床質(zhì)譜領(lǐng)域，開展儀器試劑的全鏈條研發(fā)生產(chǎn)工作，涉及光學(xué)、機械、電子、軟件、生物、化學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域。天津國科積極踐行以需求為牽引的科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化機制創(chuàng)新雙輪驅(qū)動發(fā)展模式，搭建了“人才+技術(shù)+產(chǎn)業(yè)+資本+市場”五位一體的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，目前已取得我國自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用三重四極桿質(zhì)譜儀醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。天津國科擁有一支150余人專業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊，博士及碩士學(xué)歷占90%，高級職稱占41%，博士生及碩士生導(dǎo)師占10%，35周歲以下青年職工占85%，組建了三重四極質(zhì)譜、飛行時間質(zhì)譜、流式質(zhì)譜檢測、高通量檢驗儀器、核酸生物傳感、體外診斷試劑等12支創(chuàng)新團(tuán)隊。入選中國科學(xué)院特聘研究員特聘骨干1人，中國科學(xué)院特聘研究員特聘核心崗位1人，天津市有突出貢獻(xiàn)專家1人，天津市特支計劃青年拔尖人才1人，天津市創(chuàng)新人才推進(jìn)計劃人才5人，天津市企業(yè)家隊伍建設(shè)“111”工程優(yōu)秀企業(yè)家2人，培養(yǎng)研究生20余人。近三年累計承擔(dān)各類科技項目40余項，研發(fā)投入近億元，申請專利160余項，公開及獲批100余項，獲批天津市產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、天津市醫(yī)用質(zhì)譜精準(zhǔn)診斷企業(yè)重點實驗室、國家高新技術(shù)企業(yè)、天津市眾創(chuàng)空間、國家科技型中小企業(yè)、天津市生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟副理事長單位、天津市生命科學(xué)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位等資質(zhì)榮譽。天津國科作為中科院蘇州醫(yī)工所天津工程技術(shù)研究室的運營載體，具有碩士、博士研究生招生、培養(yǎng)資格，可在職攻讀中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)碩士及博士，擁有博士后創(chuàng)新實踐基地和科研工作站，按照符合國家、中科院標(biāo)準(zhǔn)的科技成果轉(zhuǎn)化政策實施激勵，作為人才聯(lián)盟理事單位承擔(dān)了天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專業(yè)職稱評審工作。天津國科為職工營造良好的職場環(huán)境和工作氛圍，為職工提供了成長培訓(xùn)、職業(yè)發(fā)展、身心健康、娛樂活動、精神激勵等多方面的人文關(guān)懷，為保障職工工作與生活需求做好各項服務(wù)。天津國科在中科院蘇州醫(yī)工所的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在天津市政府和社會各界的大力支持與幫助下，腳踏實地、銳意創(chuàng)新、攻堅克難、砥礪前行，堅持以市場需求為導(dǎo)向，持續(xù)加強醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用研究，為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展而不斷奮斗！
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