職位描述
精神科醫(yī)療器械研究NMPA醫(yī)療器械
職位描述：
1．熟練查找國內(nèi)外文獻和信息，并據(jù)項目特點及時總結(jié)分析數(shù)據(jù)；參與研究方案討論，提供醫(yī)學(xué)支持。
2．負責(zé)臨床試驗項目研究方案、知情同意、研究者手冊、標準操作規(guī)程等文件的撰寫并參與審核和監(jiān)督；
3．制定和撰寫統(tǒng)計分析計劃、報告，負責(zé)項目醫(yī)學(xué)監(jiān)查，及時解決項目過程中所遇醫(yī)學(xué)問題；
4．負責(zé)臨床試驗開展和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的研究、整理及培訓(xùn)工作；
5．負責(zé)臨床總結(jié)報告的撰寫及修訂；
6．與申辦方、藥局以及其他相關(guān)方保持良好溝通，保證項目順利進行。
崗位要求：
1．臨床醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)歷，精神科優(yōu)先；
2. 熟悉NMPA醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)性文件；
3．熟練掌握文獻檢索技能，能熟練閱讀英文文獻；
4．有良好的組織及計劃能力，良好的人際溝通能力。
1．熟練查找國內(nèi)外文獻和信息，并據(jù)項目特點及時總結(jié)分析數(shù)據(jù)；參與研究方案討論，提供醫(yī)學(xué)支持。
2．負責(zé)臨床試驗項目研究方案、知情同意、研究者手冊、標準操作規(guī)程等文件的撰寫并參與審核和監(jiān)督；
3．制定和撰寫統(tǒng)計分析計劃、報告，負責(zé)項目醫(yī)學(xué)監(jiān)查，及時解決項目過程中所遇醫(yī)學(xué)問題；
4．負責(zé)臨床試驗開展和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的研究、整理及培訓(xùn)工作；
5．負責(zé)臨床總結(jié)報告的撰寫及修訂；
6．與申辦方、藥局以及其他相關(guān)方保持良好溝通，保證項目順利進行。
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1．臨床醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)歷，精神科優(yōu)先；
2. 熟悉NMPA醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)性文件；
3．熟練掌握文獻檢索技能，能熟練閱讀英文文獻；
4．有良好的組織及計劃能力，良好的人際溝通能力。
工作地點
北京大興區(qū)柏瑞安電子技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地
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謝滋/人事經(jīng)理
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北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設(shè)計的精細提升、合規(guī)性的精準預(yù)備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA），認定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個標準；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個標準；可靠性領(lǐng)域67個標準；軟件領(lǐng)域1個標準；IVD試劑領(lǐng)域99個標準和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個標準，共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）,該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設(shè)和管理水平的認可，目前公司可出具認證范圍內(nèi)的檢驗報告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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