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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師招聘(海外+國內(nèi)方向)

1.2-2.2萬
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊
工作職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械(有源及無源產(chǎn)品)的國內(nèi)外注冊申報(bào),包括但不限于中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA、CE及其他目標(biāo)國家(如東南亞、拉美等)的注冊工作。 2. 獨(dú)立編寫、審核和提交注冊資料(如技術(shù)文檔、臨床評價(jià)報(bào)告CER、510(k)/PMA等),確保符合法規(guī)要求。 3. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)動態(tài)(如EU MDR、FDA指南、NMPA新規(guī))及時(shí)調(diào)整注冊策略,并及時(shí)將更新發(fā)的法規(guī)動態(tài)在公司內(nèi)部發(fā)布,推動內(nèi)部合規(guī)更新。 4. 對接藥監(jiān)部門(如NMPA、FDA、公告機(jī)構(gòu)),處理審評意見、溝通問詢及現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)。 5. 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門完成型檢樣品準(zhǔn)備、技術(shù)文件整改及GMP/ISO13485體系合規(guī)支持。 6. 制定注冊計(jì)劃,落實(shí)分類界定,并監(jiān)控進(jìn)度確保項(xiàng)目按時(shí)完成,規(guī)避注冊風(fēng)險(xiǎn)。 7. 辦理產(chǎn)品市場準(zhǔn)入所需的其他資質(zhì)(如進(jìn)口許可證、自由銷售證書等)。 任職要求: 學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn): 1、5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過2個(gè)完整的FDA/CE成功案例(需包含有源和無源產(chǎn)品)。 2、熟悉有源器械(如內(nèi)窺鏡、電氣設(shè)備)及無源器械(如敷料、導(dǎo)管)的注冊的各項(xiàng)流程,文件要求和差異。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn): 1、 精通ISO13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820,熟悉各國GMP要求。 2、具備新法規(guī)解讀及落地能力。 技能與能力: 1、英語CET-6或同等水平以上,可獨(dú)立撰寫英文技術(shù)文件及應(yīng)對海外審查。 2、出色的跨部門協(xié)作與項(xiàng)目管理能力,抗壓性強(qiáng)。 加分項(xiàng): 1、有內(nèi)窺鏡、電氣安全產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)。 2、熟悉新興市場(如巴西ANVISA、韓國MFDS)注冊流程。

工作地點(diǎn)

蘇州工業(yè)園區(qū)恒泰智造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

成女士/人事經(jīng)理

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