職位描述
藥品臨床研究
崗位職責(zé):
1、協(xié)助完善臨床部質(zhì)量管理體系制度的建立，監(jiān)督臨床部各類(lèi)文檔、資料、設(shè)備、藥品和物資等的日常管理；
2、建立內(nèi)部質(zhì)量稽查計(jì)劃，按照質(zhì)量稽查計(jì)劃的要求，完成對(duì)內(nèi)質(zhì)量稽查工作；
3、建立外部質(zhì)量稽查計(jì)劃，按照質(zhì)量稽查計(jì)劃的要求，完成對(duì)臨床試驗(yàn)基地的質(zhì)量稽查工作；
4、負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門(mén)核查接待，指導(dǎo)并審閱檢查缺陷項(xiàng)的回復(fù)，制定CAPA，培訓(xùn)并監(jiān)督執(zhí)行，對(duì)CAPA進(jìn)行跟蹤；
5、參與制定或?qū)忛嗧?xiàng)目特定質(zhì)量控制計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
6、定期向管理層提供質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)（內(nèi)外部稽查發(fā)現(xiàn)、審計(jì)發(fā)現(xiàn)）的分析；
7、根據(jù)SOP要求，定期審閱臨床部質(zhì)量管理相關(guān)SOP是否符合現(xiàn)行操作及法規(guī)；
8、隨時(shí)關(guān)注行業(yè)相關(guān)法規(guī)的更新并定期組織臨床部門(mén)員工進(jìn)行GCP和SOP培訓(xùn)；
9、制定部門(mén)月度/年度質(zhì)控或稽查計(jì)劃并組織實(shí)施。
任職要求:
1、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、至少5年CRA經(jīng)驗(yàn)或至少2年臨床試驗(yàn)QA經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉中國(guó)GCP、ICH-GCP、SOP及國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥物臨床研究的法律法規(guī)；
4、熟悉臨床研究整個(gè)流程，具有一定的SOP建立及管理能力, 熟悉質(zhì)量管理體系要求, 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力；
5、具備很強(qiáng)的工作責(zé)任感，具有良好的項(xiàng)目時(shí)間管理和預(yù)算計(jì)劃能力，良好的溝通、談判和協(xié)調(diào)、應(yīng)變能力，團(tuán)隊(duì)管理和人員發(fā)展能力；
6、要有較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力，熟悉基本的溝通禮儀（郵件、短信、電話、微信），能適應(yīng)出差；
7、性格溫和，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致有耐心，工作態(tài)度積極、主動(dòng)樂(lè)觀，有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
8、具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門(mén)核查的經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專(zhuān)注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，2300m2的制劑車(chē)間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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