職位描述
生物藥凍干工藝無菌GMP
崗位職責(zé):
1、嚴(yán)格按工藝規(guī)程生產(chǎn)，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
2、按照設(shè)備工程部制訂的關(guān)于各種設(shè)備、設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，使設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行，確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，維護(hù)保養(yǎng)實施到位。
3、負(fù)責(zé)本工序安全生產(chǎn)管理和生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔情況
4、負(fù)責(zé)本工序生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)完整性，對本工序生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)完整性負(fù)責(zé)
5、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)生產(chǎn)文件的管理，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)驗證方案/報告等文件的撰寫、審核與修訂，確保所有文件準(zhǔn)確、規(guī)范、完整，符合質(zhì)量管理體系要求。
任職要求:
1、藥學(xué)或機(jī)械專業(yè)，本科以上學(xué)歷
2、熟悉制劑生產(chǎn)流程，對于GMP有一定的了解。
3、有較強(qiáng)的抗壓能力和團(tuán)隊合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)，服從工作安排
4、至少3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司羅新路28號
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細(xì)分市場的獨角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達(dá)重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊，共同見證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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