職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
1、負責臨床試驗方案的設(shè)計、撰寫和審核，為項目立項以及臨床試驗的合規(guī)和質(zhì)量提供醫(yī)學支持。
2、配合臨床運營部，對臨床試驗過程中發(fā)生的安全性個例進行醫(yī)學評價。
3、完成醫(yī)學相關(guān) SOP 撰寫和更新，并提供針對性培訓。
4、協(xié)助提供學術(shù)支持，與臨床專家進行專業(yè)溝通。
5、負責臨床項目啟動前的推進工作，與申辦方、研究機構(gòu)、倫理辦等進行積極的有效溝通。
6、協(xié)助合作方進行 BE 備案、臨床登記、遺傳備案等工作。
7、計算臨床試驗數(shù)據(jù)，分析結(jié)果，撰寫臨床試驗總結(jié)報告。
8、跟蹤國內(nèi)外相關(guān)信息，包括 ICH 相應的指導原則，撰寫文獻綜述，為項目決策提供醫(yī)學支持。
9、參與不良反應/事件及安全性信號的調(diào)查、分析、評估，提出風險控制建議或措施。
10、參與藥物警戒體系的重要文件的復核。負責人參與安委會會議。
11、完善內(nèi)部的管理制度、流程。
12、定期組織醫(yī)學方案組，報告組團隊的培訓。
13、完成公司交辦的其他工作。
2、配合臨床運營部，對臨床試驗過程中發(fā)生的安全性個例進行醫(yī)學評價。
3、完成醫(yī)學相關(guān) SOP 撰寫和更新，并提供針對性培訓。
4、協(xié)助提供學術(shù)支持，與臨床專家進行專業(yè)溝通。
5、負責臨床項目啟動前的推進工作，與申辦方、研究機構(gòu)、倫理辦等進行積極的有效溝通。
6、協(xié)助合作方進行 BE 備案、臨床登記、遺傳備案等工作。
7、計算臨床試驗數(shù)據(jù)，分析結(jié)果，撰寫臨床試驗總結(jié)報告。
8、跟蹤國內(nèi)外相關(guān)信息，包括 ICH 相應的指導原則，撰寫文獻綜述，為項目決策提供醫(yī)學支持。
9、參與不良反應/事件及安全性信號的調(diào)查、分析、評估，提出風險控制建議或措施。
10、參與藥物警戒體系的重要文件的復核。負責人參與安委會會議。
11、完善內(nèi)部的管理制度、流程。
12、定期組織醫(yī)學方案組，報告組團隊的培訓。
13、完成公司交辦的其他工作。
工作地點
江夏區(qū)武漢顧連康復醫(yī)院
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萬女士/招聘經(jīng)理
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武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務，臨床試驗技術(shù)服務（CRO），生物分析檢測，CRC服務和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學與DMPK評價平臺、臨床試驗（I~IV）評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊，公司擁有專職科研人員200余人，本科及以上學歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導。配置了先進的試驗設(shè)備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件，具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項，申請專利20多項，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務，讓我們始終在“科學規(guī)范、誠信務實、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔負起衛(wèi)護人類健康的重大使命。展望未來，伯熙醫(yī)藥集團將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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