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崗位職責：
一、 20% 體系：
1.組織對公司各個部門與其業(yè)務相關(guān)的SOPs進行修訂，并進行培訓和考核，主要包括醫(yī)學方案設計、臨床實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、總結(jié)報告等。
2.逐步建立完善的質(zhì)量體系，包括協(xié)助人事部門建立人員管理制度、績效考核制度、人員培訓制度、臨床試驗標準操作規(guī)程、臨床質(zhì)量保證文件體系等
3.根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)的問題定期修訂質(zhì)量控制的SOPs及記錄表格，每三個月更新一次；
4.通過稽查及時發(fā)現(xiàn)臨床存在的質(zhì)量問題，及時歸納總結(jié)；對臨床存在的普遍問題提出整改措施，對整改措施效果進行追蹤；
5.做出質(zhì)量部年度工作計劃及質(zhì)量提升目標；
6.對公司的日常質(zhì)量工作任務進行分配，形成每月的KPI，并對KPI的管理程度進行考評；
二、20% 培訓：
1.組織人員進行GCP和實操的培訓，并對臨床部CRC和CRA進行培訓考核；
2.對修訂的SOPs進行培訓和依從性監(jiān)督；
3.針對每一個項目，協(xié)調(diào)組織開展內(nèi)部培訓會，對于復雜的項目應參與到項目的臨床實施過程中，協(xié)同CRA完成質(zhì)量保證工作。
4.對員工（CRA）進行質(zhì)量方面的培訓，對培訓效果進行追蹤；對CRA的能力及水平進行考評，每三個月考評一次；
三、20% 項目：
1.抽查正在進行的臨床試驗，檢查研究原始記錄填寫是否及時、完整、規(guī)范、真實，EDC錄入及SDV是否按項目管理計劃如期進行；及時做好質(zhì)量檢查記錄，將發(fā)現(xiàn)的問題向項目負責人匯報，重大問題及時向研究者和機構(gòu)匯報；
2.對公司開展的各項臨床試驗項目進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督；督促CRA按照SOPs和質(zhì)量記錄表格及時有效的進行項目監(jiān)查，并對CRA的質(zhì)量保證工作進行考評；
3.收集各臨床試驗機構(gòu)開展的臨床試驗進展情況；確認已完成的臨床試驗原始資料在規(guī)定時間內(nèi)交主要研究者審核簽字、復審并歸檔保存于機構(gòu)檔案室；
4.熟練掌握臨床試驗有關(guān)質(zhì)量控制方面的指導原則、質(zhì)控要點、國家核查標準等相關(guān)內(nèi)容，并在日常的臨床試驗質(zhì)量控制方面貫徹落實；
四、25% 質(zhì)控和稽查：
1.負責臨床總結(jié)報告及相關(guān)審核報告的質(zhì)量審核，出具針對報告的質(zhì)量審核報告并對發(fā)現(xiàn)的問題進行修改后的確認；
2.發(fā)起并組織臨床試驗項目的
五、其他
任職要求：
1.有GCP證書，要求CRO公司做過質(zhì)量管理的，臨床經(jīng)驗豐富（be /1/2/3期經(jīng)驗均有）；
2.體系感好，能夠迅速發(fā)現(xiàn)問題解決問題，擅長人員培訓；
3.學歷要好點，至少一本，碩士優(yōu)先；