職位描述
生物制品GMPFDA仿制藥注冊生物類似藥注冊
崗位職責:
1、新老客戶注冊文件提供：依據(jù)客戶要求及注冊標準，翻譯及準備注冊文件以順利實現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊；
2、現(xiàn)場檢查，GMP審計認證：依據(jù)GMP及審計清單要求，準備文件及接待國外客戶現(xiàn)場檢查，審計及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產(chǎn)品順利通過審查，實現(xiàn)首次或再次銷售；
3、其他工作: 參與產(chǎn)品引進項目的調(diào)研，內(nèi)部歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)培訓，注冊要點梳理等。
任職要求:
1.藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2.有3年以上在大型藥企從事國際藥品注冊的經(jīng)驗，具備CDMO和CRO公司的注冊經(jīng)驗最佳。
3.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關(guān)法規(guī)，有較強的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力。
4.有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場審計的豐富經(jīng)驗優(yōu)先。
5.有一定獨立承擔項目的能力，較強的團隊協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
6.熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進行有效溝通，具有較強的文字撰寫能力。
工作地點
濟南歷下區(qū)華潤中心大廈31F
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職位發(fā)布者
鄧芳/HRBP
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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